Racun perosak memainkan peranan penting dalam mencegah dan mengawal penyakit pertanian dan perhutanan, meningkatkan hasil bijirin dan meningkatkan kualiti bijirin, tetapi penggunaan racun perosak pasti akan membawa kesan negatif terhadap kualiti dan keselamatan produk pertanian, kesihatan manusia dan keselamatan alam sekitar. Kod Tatalaku Antarabangsa untuk Pengurusan Racun Perosak, yang dikeluarkan bersama oleh Pertubuhan Makanan dan Pertanian Pertubuhan Bangsa-Bangsa Bersatu dan Pertubuhan Kesihatan Sedunia, mewajibkan pihak berkuasa pengurusan racun perosak kebangsaan untuk mewujudkan prosedur pendaftaran semula bagi menjalankan semakan dan penilaian berkala terhadap produk racun perosak berdaftar. Pastikan risiko baharu dikenal pasti tepat pada masanya dan langkah pengawalseliaan yang berkesan diambil.
Pada masa ini, Kesatuan Eropah, Amerika Syarikat, Kanada, Mexico, Australia, Jepun, Korea Selatan dan Thailand telah mewujudkan sistem pemantauan dan penilaian semula risiko pasca pendaftaran mengikut keadaan mereka sendiri.
Sejak pelaksanaan sistem pendaftaran racun perosak pada tahun 1982, keperluan untuk data pendaftaran racun perosak telah melalui tiga semakan utama, dan keperluan teknikal serta piawaian untuk penilaian keselamatan telah diperbaiki dengan ketara, dan produk racun perosak lama yang didaftarkan sebelum ini tidak lagi dapat memenuhi sepenuhnya keperluan penilaian keselamatan semasa. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, melalui penyepaduan sumber, sokongan projek dan langkah-langkah lain, Kementerian Pertanian dan Hal Ehwal Luar Bandar telah terus meningkatkan pengurusan keselamatan pendaftaran racun perosak, dan mengesan serta menilai beberapa jenis racun perosak yang sangat toksik dan berisiko tinggi. Contohnya, untuk risiko bahaya dadah metsulfuron-metil seterusnya, risiko alam sekitar flubendiamide dan risiko kesihatan manusia paraquat, memulakan kajian khas, dan memperkenalkan langkah pengurusan yang dilarang tepat pada masanya; Penggunaan phorate, isofenphos-metil, isocarbophos, ethoprophos, omethoate, carbofuran telah dihentikan secara berperingkat pada tahun 2022 dan 2023. Lapan racun perosak yang sangat toksik, seperti methomil dan aldicarb, telah mengurangkan kadar racun perosak yang sangat toksik kepada kurang daripada 1% daripada jumlah keseluruhan racun perosak berdaftar, sekali gus mengurangkan bahaya keselamatan penggunaan racun perosak dengan berkesan.
Walaupun China secara beransur-ansur mempromosikan dan meneroka pemantauan penggunaan dan penilaian keselamatan racun perosak berdaftar, ia masih belum menetapkan peraturan dan regulasi penilaian semula yang sistematik dan bersasar, dan kerja penilaian semula tidak mencukupi, prosesnya tidak tetap, dan tanggungjawab utama tidak jelas, dan masih terdapat jurang yang besar berbanding negara maju. Oleh itu, belajar daripada model dan pengalaman matang Kesatuan Eropah dan Amerika Syarikat, menjelaskan prosedur pelaksanaan dan keperluan penilaian semula pendaftaran racun perosak di China, dan membina model pengurusan racun perosak baharu yang mengintegrasikan semakan pendaftaran, penilaian semula dan kesinambungan pendaftaran adalah kandungan pengurusan yang penting untuk memastikan keselamatan penggunaan racun perosak dan pembangunan perindustrian yang mampan secara komprehensif.
1 Nilai semula kategori projek
1.1 Kesatuan Eropah
1.1.1 program semakan untuk varieti lama
Pada tahun 1993, Suruhanjaya Eropah (dirujuk sebagai "Suruhanjaya Eropah") selaras dengan peruntukan Arahan 91/414, hampir 1,000 bahan aktif racun perosak yang didaftarkan untuk digunakan di pasaran sebelum Julai 1993 telah dinilai semula dalam empat kelompok. Pada Mac 2009, penilaian pada dasarnya telah selesai, dan kira-kira 250 bahan aktif, atau 26%, telah didaftarkan semula kerana ia memenuhi piawaian keselamatan; 67% daripada bahan aktif telah menarik diri daripada pasaran kerana maklumat yang tidak lengkap, tiada permohonan perusahaan atau penarikan balik inisiatif perusahaan. 70 atau 7% lagi bahan aktif telah dihapuskan kerana ia tidak memenuhi keperluan penilaian keselamatan baharu.
1.1.2 semakan kelulusan
Perkara 21 Akta Pengurusan Racun Perosak EU 1107/2009 yang baharu memperuntukkan bahawa Suruhanjaya Eropah boleh pada bila-bila masa memulakan pemeriksaan semula bahan aktif berdaftar, iaitu penilaian semula khas. Permintaan untuk pemeriksaan semula oleh Negara Anggota berdasarkan penemuan saintifik dan teknikal baharu serta data pemantauan harus diambil kira oleh Suruhanjaya untuk memulakan penilaian semula khas. Sekiranya Suruhanjaya menganggap bahawa bahan aktif mungkin tidak lagi memenuhi keperluan pendaftaran, ia akan memaklumkan Negara Anggota, Pihak Berkuasa Keselamatan Makanan Eropah (EFSA) dan syarikat pembuatan tentang situasi tersebut dan menetapkan tarikh akhir untuk syarikat mengemukakan kenyataan. Suruhanjaya boleh mendapatkan nasihat atau bantuan saintifik dan teknikal daripada Negara Anggota dan EFSA dalam tempoh tiga bulan dari tarikh penerimaan permintaan nasihat atau bantuan teknikal, dan EFSA hendaklah mengemukakan pendapatnya atau hasil kerjanya dalam tempoh tiga bulan dari tarikh penerimaan permintaan tersebut. Jika disimpulkan bahawa bahan aktif tidak lagi memenuhi keperluan pendaftaran atau maklumat lanjut yang diminta belum diberikan, Suruhanjaya akan mengeluarkan keputusan untuk menarik balik atau meminda pendaftaran bahan aktif tersebut mengikut prosedur kawal selia.
1.1.3 pembaharuan Pendaftaran
Penerusan pendaftaran produk racun perosak di EU adalah bersamaan dengan penilaian berkala di China. Pada tahun 1991, EU telah mengisytiharkan arahan 91/414/EEC, yang menetapkan bahawa tempoh pendaftaran bahan aktif racun perosak berdaftar tidak boleh melebihi 10 tahun, dan ia mesti memohon pendaftaran semula apabila tamat tempoh, dan boleh diperbaharui selepas memenuhi piawaian pendaftaran. Pada tahun 2009, Kesatuan Eropah telah mengisytiharkan peraturan racun perosak baharu Undang-undang 1107/2009, menggantikan 91/414/EEC. Akta 1107/2009 menetapkan bahawa bahan aktif dan penyediaan racun perosak mesti memohon pembaharuan pendaftaran selepas tamat tempoh, dan had masa khusus untuk pelanjutan pendaftaran bahan aktif bergantung pada jenis dan keputusan penilaiannya: tempoh pelanjutan bahan aktif racun perosak secara amnya tidak lebih daripada 15 tahun; Tempoh calon untuk penggantian tidak melebihi 7 tahun; Bahan aktif yang diperlukan untuk mengawal perosak dan penyakit tumbuhan yang serius yang tidak memenuhi kriteria pendaftaran semasa, seperti karsinogen Kelas 1A atau 1B, bahan toksik pembiakan Kelas 1A atau 1B, bahan aktif dengan sifat mengganggu endokrin yang boleh menyebabkan kesan buruk pada manusia dan organisma bukan sasaran, tidak boleh dilanjutkan selama lebih daripada 5 tahun.
1.2 Amerika Syarikat
1.2.1 pendaftaran semula varieti lama
Pada tahun 1988, Akta Insektisida, Fungisida dan Rodentisida Persekutuan (FIFRA) telah dipinda untuk mewajibkan pemeriksaan semula bahan aktif dalam racun perosak yang didaftarkan sebelum 1 November 1984. Bagi memastikan pematuhan dengan kesedaran saintifik dan piawaian kawal selia semasa. Pada bulan September 2008, Agensi Perlindungan Alam Sekitar AS (EPA) telah menyelesaikan pemeriksaan semula 1,150 bahan aktif (dibahagikan kepada 613 topik) melalui Program Pendaftaran Semula Varieti Lama, yang mana 384 topik telah diluluskan, atau 63 peratus. Terdapat 229 topik mengenai pembatalan pendaftaran, menyumbang 37 peratus.
1.2.2 ulasan khas
Di bawah FIFRA dan Kod Peraturan Persekutuan (CFR), penilaian semula khas boleh dimulakan apabila bukti menunjukkan bahawa penggunaan racun perosak memenuhi salah satu daripada syarat berikut:
1) Boleh menyebabkan kecederaan akut yang teruk kepada manusia atau ternakan.
2) Ia mungkin karsinogenik, teratogenik, genotoksik, toksik janin, toksik pembiakan atau toksik tertangguh kronik kepada manusia.
3) Tahap residu dalam organisma bukan sasaran dalam persekitaran mungkin sama atau melebihi kepekatan kesan toksik akut atau kronik, atau ia mungkin mempunyai kesan buruk terhadap pembiakan organisma bukan sasaran.
4) boleh menimbulkan risiko kepada kelangsungan hidup spesies terancam atau terancam seperti yang ditetapkan oleh Akta Spesies Terancam.
5) Boleh mengakibatkan kemusnahan habitat penting spesies terancam atau terancam atau perubahan buruk yang lain.
6) Mungkin terdapat risiko kepada manusia atau alam sekitar, dan adalah perlu untuk menentukan sama ada manfaat penggunaan racun perosak dapat mengimbangi kesan negatif sosial, ekonomi dan alam sekitar.
Penilaian semula khas biasanya melibatkan penilaian mendalam terhadap satu atau beberapa potensi risiko, dengan matlamat utama untuk mengurangkan risiko racun perosak dengan menyemak data sedia ada, mendapatkan maklumat baharu dan/atau menjalankan ujian baharu, menilai risiko yang dikenal pasti dan menentukan langkah pengurangan risiko yang sesuai. Selepas penilaian semula khas selesai, EPA boleh memulakan prosiding rasmi untuk membatalkan, menolak, mengklasifikasikan semula atau mengubah suai pendaftaran produk berkenaan. Sejak tahun 1970-an, EPA telah menjalankan penilaian semula khas terhadap lebih daripada 100 racun perosak dan menyelesaikan kebanyakan semakan tersebut. Pada masa ini, beberapa penilaian semula khas sedang menunggu keputusan: aldicarb, atrazin, propazin, simazin dan etilenaoksida.
1.2.3 semakan pendaftaran
Memandangkan program pendaftaran semula varieti lama telah selesai dan penilaian semula khas telah mengambil masa bertahun-tahun, EPA telah memutuskan untuk memulakan penilaian semula sebagai program pengganti kepada pendaftaran semula varieti lama dan penilaian semula khas. Penilaian semula EPA semasa adalah bersamaan dengan penilaian berkala di China, dan asas perundangannya ialah Akta Perlindungan Kualiti Makanan (FQPA), yang mencadangkan penilaian berkala racun perosak buat kali pertama pada tahun 1996, dan meminda FIFRA. EPA dikehendaki menyemak semula setiap racun perosak berdaftar secara berkala sekurang-kurangnya sekali setiap 15 tahun untuk memastikan setiap racun perosak berdaftar kekal mematuhi piawaian semasa apabila tahap penilaian risiko berkembang dan dasar berubah.
Pada tahun 2007, FIFRA mengeluarkan pindaan untuk memulakan penilaian semula secara rasmi, yang mewajibkan EPA melengkapkan semakan semula 726 racun perosak yang didaftarkan sebelum 1 Oktober 2007, menjelang 31 Oktober 2022. Sebagai sebahagian daripada keputusan semakan semula, EPA juga mesti memenuhi kewajipannya di bawah Akta Spesies Terancam untuk mengambil langkah-langkah mitigasi risiko awal bagi spesies terancam. Walau bagaimanapun, disebabkan oleh pandemik COVID-19, kelewatan dalam mengemukakan data daripada pemohon dan kerumitan penilaian, kerja tersebut tidak disiapkan tepat pada masanya. Pada tahun 2023, EPA mengeluarkan pelan penilaian semula 3 tahun yang baharu, yang akan mengemas kini tarikh akhir penilaian semula untuk 726 racun perosak yang didaftarkan sebelum 1 Oktober 2007, dan 63 racun perosak yang didaftarkan selepas tarikh tersebut kepada 1 Oktober 2026. Adalah penting untuk ambil perhatian bahawa, tanpa mengira sama ada racun perosak telah dinilai semula, EPA akan mengambil tindakan kawal selia yang sewajarnya apabila ia menentukan bahawa pendedahan racun perosak menimbulkan risiko segera kepada manusia atau alam sekitar yang memerlukan perhatian segera.
2 Prosedur Berkaitan
Seperti penilaian varieti lama EU, pendaftaran semula varieti lama Amerika Syarikat dan projek penilaian semula khas telah diselesaikan, pada masa ini, EU terutamanya melalui peluasan pendaftaran, Amerika Syarikat terutamanya melalui projek penilaian semula untuk menjalankan penilaian keselamatan racun perosak berdaftar, yang pada asasnya bersamaan dengan penilaian berkala di China.
2.1 Kesatuan Eropah
Penerusan pendaftaran di EU dibahagikan kepada dua langkah, yang pertama ialah penerusan pendaftaran bahan aktif. Bahan aktif boleh diperbaharui jika ditentukan bahawa satu atau lebih kegunaan representatif bahan aktif dan sekurang-kurangnya satu produk penyediaan yang mengandungi bahan aktif memenuhi keperluan pendaftaran. Suruhanjaya boleh menggabungkan bahan aktif yang serupa dan menetapkan keutamaan dan program kerja berdasarkan kesannya terhadap kesihatan manusia dan haiwan serta keselamatan alam sekitar, dengan mengambil kira, setakat yang mungkin, keperluan untuk kawalan dan pengurusan rintangan sasaran yang berkesan. Program ini harus merangkumi yang berikut: prosedur untuk penyerahan dan penilaian permohonan pembaharuan pendaftaran; Maklumat yang mesti diserahkan, termasuk langkah-langkah untuk meminimumkan ujian haiwan, seperti penggunaan strategi ujian pintar seperti saringan in vitro; Tarikh akhir penyerahan data; Peraturan penyerahan data baharu; Tempoh penilaian dan membuat keputusan; Dan peruntukan penilaian bahan aktif kepada Negara anggota.
2.1.1 Bahan aktif
Bahan-bahan aktif memasuki kitaran pembaharuan seterusnya 3 tahun sebelum tamat tempoh sah laku sijil pendaftaran mereka, dan pemohon yang berminat untuk pembaharuan pendaftaran (sama ada pemohon pada masa kelulusan pertama atau pemohon lain) harus mengemukakan permohonan mereka 3 tahun sebelum tamat tempoh sijil pendaftaran. Penilaian data mengenai penerusan pendaftaran bahan aktif dijalankan bersama oleh negara anggota pelapor (RMS) dan negara anggota pelapor bersama (Co-RMS), dengan penyertaan EFSA dan Negara Anggota lain. Selaras dengan kriteria yang ditetapkan oleh peraturan, garis panduan dan garis panduan yang berkaitan, setiap Negara Anggota menetapkan Negara Anggota dengan sumber dan keupayaan yang diperlukan (tenaga kerja, ketepuan kerja, dll.) sebagai Negara yang mempengerusikan. Disebabkan oleh pelbagai faktor, Negara yang mempengerusikan dan Negara yang mempengerusikan bersama penilaian semula mungkin berbeza daripada Negara tempat penetapan itu mula-mula didaftarkan. Pada 27 Mac 2021, Peraturan 2020/1740 Suruhanjaya Eropah telah berkuat kuasa, yang menetapkan perkara khusus untuk pembaharuan pendaftaran bahan aktif untuk racun perosak, yang terpakai kepada bahan aktif yang tempoh pendaftarannya adalah pada atau selepas 27 Mac 2024. Bagi bahan aktif yang tamat tempoh sebelum 27 Mac 2024, Peraturan 844/2012 akan terus terpakai. Proses khusus pembaharuan pendaftaran di EU adalah seperti berikut.
2.1.1.1 Cadangan Pemberitahuan dan Maklum Balas Pra-permohonan
Sebelum memohon pembaharuan pendaftaran, perusahaan hendaklah terlebih dahulu mengemukakan notis kepada EFSA tentang percubaan berkaitan yang ingin dijalankan bagi menyokong pembaharuan pendaftaran, supaya EFSA dapat memberikan nasihat yang komprehensif dan menjalankan rundingan awam bagi memastikan percubaan berkaitan dijalankan tepat pada masanya dan munasabah. Perniagaan boleh mendapatkan nasihat daripada EFSA pada bila-bila masa sebelum memperbaharui permohonan mereka. EFSA hendaklah memaklumkan Negara yang mempengerusikan dan/atau Negara yang mempengerusikan bersama tentang pemberitahuan yang dikemukakan oleh perusahaan dan membuat cadangan umum berdasarkan pemeriksaan semua maklumat berkaitan bahan aktif, termasuk maklumat pendaftaran sebelumnya atau maklumat lanjutan pendaftaran. Jika beberapa pemohon mendapatkan nasihat secara serentak mengenai pembaharuan pendaftaran untuk komponen yang sama, EFSA hendaklah menasihati mereka untuk mengemukakan permohonan pembaharuan bersama.
2.1.1.2 Penyerahan dan penerimaan Permohonan
Pemohon hendaklah mengemukakan permohonan pembaharuan secara elektronik dalam tempoh 3 tahun sebelum tamat tempoh pendaftaran bahan aktif melalui sistem penyerahan pusat yang ditetapkan oleh Kesatuan Eropah, yang melaluinya Negara yang mempengerusikan, Negara yang mempengerusikan bersama, Negara Anggota lain, EFSA dan Suruhanjaya boleh dimaklumkan. Negara yang mempengerusikan hendaklah memaklumkan pemohon, Negara yang mempengerusikan bersama, Suruhanjaya dan EFSA, dalam tempoh satu bulan dari penyerahan permohonan, tentang tarikh penerimaan dan kebolehterimaan permohonan pembaharuan. Jika satu atau lebih elemen hilang dalam bahan yang dikemukakan, terutamanya jika data ujian lengkap tidak dihantar seperti yang dikehendaki, negara yang mempengerusikan hendaklah memaklumkan pemohon tentang kandungan yang hilang dalam tempoh satu bulan dari tarikh penerimaan permohonan, dan memerlukan penggantian dalam tempoh 14 hari, jika bahan yang hilang tidak dihantar atau tiada sebab yang sah diberikan pada tarikh tamat tempoh, permohonan pembaharuan tidak akan diterima. Negara yang mempengerusikan hendaklah segera memaklumkan pemohon, Negara yang mempengerusikan bersama, Suruhanjaya, Negara Anggota lain dan EFSA tentang keputusan tersebut dan sebab-sebab ketidakbolehterimaannya. Sebelum tarikh akhir untuk meneruskan permohonan, Negara yang mempengerusikan bersama hendaklah bersetuju dengan semua tugasan semakan dan peruntukan beban kerja.
2.1.1.3 Semakan data
Jika permohonan untuk penerusan diterima, Negara yang mempengerusikan akan menyemak maklumat utama dan mendapatkan komen awam. EFSA hendaklah, dalam tempoh 60 hari dari tarikh penerbitan permohonan penerusan, membenarkan orang ramai mengemukakan komen bertulis mengenai maklumat permohonan penerusan dan kewujudan data atau eksperimen lain yang berkaitan. Negara yang mempengerusikan dan Negara yang mempengerusikan bersama kemudiannya menjalankan penilaian bebas, objektif dan telus sama ada bahan aktif masih memenuhi keperluan kriteria pendaftaran, berdasarkan penemuan saintifik semasa dan dokumen panduan yang berkenaan, memeriksa semua maklumat yang diterima mengenai permohonan pembaharuan, data pendaftaran yang dikemukakan sebelum ini dan kesimpulan penilaian (termasuk draf penilaian terdahulu) dan komen bertulis yang diterima semasa rundingan awam. Maklumat yang dikemukakan oleh pemohon di luar skop permintaan, atau selepas tarikh akhir penyerahan yang ditetapkan, tidak akan dipertimbangkan. Negara yang mempengerusikan hendaklah mengemukakan draf laporan penilaian pembaharuan (dRAR) kepada Suruhanjaya dan EFSA dalam tempoh 13 bulan dari penyerahan permintaan pembaharuan. Dalam tempoh ini, Negara yang mempengerusikan boleh meminta maklumat tambahan daripada pemohon dan menetapkan had masa untuk maklumat tambahan, juga boleh merujuk EFSA atau meminta maklumat saintifik dan teknikal tambahan daripada Negara Anggota lain, tetapi tidak boleh menyebabkan tempoh penilaian melebihi 13 bulan yang ditetapkan. Draf laporan penilaian lanjutan pendaftaran hendaklah mengandungi elemen khusus berikut:
1) Cadangan untuk meneruskan pendaftaran, termasuk sebarang syarat dan sekatan yang diperlukan.
2) Cadangan sama ada bahan aktif tersebut harus dianggap sebagai bahan aktif “berisiko rendah”.
3) Cadangan sama ada bahan aktif tersebut harus dipertimbangkan sebagai calon pengganti.
4) Cadangan untuk penetapan had residu maksimum (MRL), atau sebab-sebab untuk tidak melibatkan MRL.
5) Cadangan untuk pengelasan, pengesahan atau pengelasan semula bahan aktif.
6) Penentuan percubaan mana dalam data kesinambungan pendaftaran yang berkaitan dengan penilaian.
7) Cadangan tentang bahagian laporan yang perlu dirujuk oleh pakar.
8) Jika berkaitan, Negara yang mempengerusikan bersama tidak bersetuju dengan perkara penilaian Negara yang mempengerusikan, atau perkara yang tidak mempunyai persetujuan antara Negara Anggota yang membentuk Panel Bersama Negara yang Mempengerusikan.
9) Hasil rundingan awam dan bagaimana ia akan diambil kira.
Negara yang mempengerusikan hendaklah segera berkomunikasi dengan pihak berkuasa kawal selia Bahan Kimia dan, selewat-lewatnya, mengemukakan cadangan kepada Agensi Bahan Kimia Eropah (ECHA) semasa penyerahan draf laporan penilaian kesinambungan untuk mendapatkan sekurang-kurangnya klasifikasi di bawah Peraturan Klasifikasi, Pelabelan dan Pembungkusan EU untuk Bahan dan Campuran. Bahan aktifnya ialah bahan letupan, ketoksikan akut, kakisan/kerengsaan kulit, kecederaan/kerengsaan mata yang teruk, alahan pernafasan atau kulit, mutagenisiti sel germa, karsinogenisiti, ketoksikan pembiakan, ketoksikan organ sasaran khusus daripada pendedahan tunggal dan berulang, dan klasifikasi bahaya yang seragam kepada persekitaran akuatik. Negara percubaan hendaklah menyatakan dengan secukupnya sebab-sebab mengapa bahan aktif tidak memenuhi kriteria klasifikasi untuk satu atau lebih kelas bahaya, dan ECHA boleh mengulas pandangan Negara percubaan.
2.1.1.4 Komen mengenai draf laporan penilaian kesinambungan
EFSA hendaklah menyemak sama ada draf laporan penilaian kesinambungan mengandungi semua maklumat yang berkaitan dan mengedarkannya kepada pemohon dan Negara Anggota lain selewat-lewatnya 3 bulan selepas menerima laporan tersebut. Setelah menerima draf laporan penilaian kesinambungan, pemohon boleh, dalam tempoh dua minggu, meminta EFSA untuk merahsiakan maklumat tertentu, dan EFSA hendaklah mendedahkan draf laporan penilaian kesinambungan kepada umum, kecuali maklumat sulit yang diterima, bersama-sama dengan maklumat permohonan kesinambungan yang dikemas kini. EFSA akan membenarkan orang ramai mengemukakan komen bertulis dalam tempoh 60 hari dari tarikh penerbitan draf laporan penilaian berterusan dan menghantarnya, bersama-sama dengan komen mereka sendiri, kepada Negara yang mempengerusikan, Negara yang mempengerusikan bersama atau kumpulan Negara Anggota yang mempengerusikan bersama.
2.1.1.5 Semakan rakan sebaya dan pengeluaran resolusi
EFSA menganjurkan pakar (pakar dari negara yang mempengerusikan dan pakar dari negara anggota lain) untuk menjalankan semakan rakan sebaya, membincangkan pendapat semakan negara yang mempengerusikan dan isu-isu tertunggak yang lain, membentuk kesimpulan awal dan rundingan awam, dan akhirnya mengemukakan kesimpulan dan resolusi kepada Suruhanjaya Eropah untuk kelulusan dan pelepasan. Jika, atas sebab-sebab di luar kawalan pemohon, penilaian bahan aktif belum selesai sebelum tarikh luput, EU akan mengeluarkan keputusan untuk melanjutkan tempoh sah laku pendaftaran bahan aktif bagi memastikan pembaharuan pendaftaran diselesaikan dengan lancar.
2.1.2 Persediaan
Pemegang sijil pendaftaran yang berkaitan hendaklah, dalam tempoh 3 bulan dari pembaharuan pendaftaran bahan aktif, mengemukakan permohonan untuk pembaharuan pendaftaran produk farmaseutikal kepada Negara Anggota yang telah memperoleh pendaftaran produk farmaseutikal yang sepadan. Jika pemegang pendaftaran memohon pembaharuan pendaftaran produk farmaseutikal yang sama di rantau yang berbeza, semua maklumat permohonan hendaklah disampaikan kepada semua Negara Anggota untuk memudahkan pertukaran maklumat antara Negara Anggota. Untuk mengelakkan ujian berganda, pemohon hendaklah, sebelum menjalankan ujian atau ujian, menyemak sama ada perusahaan lain telah memperoleh pendaftaran produk penyediaan yang sama, dan hendaklah mengambil semua langkah yang munasabah dengan cara yang adil dan telus untuk mencapai perjanjian perkongsian ujian dan laporan ujian.
Untuk mewujudkan sistem operasi yang terselaras dan cekap, EU melaksanakan sistem pendaftaran serantau untuk persediaan, yang dibahagikan kepada tiga wilayah: Utara, tengah dan Selatan. Jawatankuasa Pemandu zon (SC zon) atau negara anggota perwakilannya akan meminta semua pemegang sijil pendaftaran produk yang berkaitan sama ada untuk memohon pembaharuan pendaftaran dan di wilayah mana. Ia juga menentukan Negara Anggota pelapor zon (RMS zon). Untuk merancang lebih awal, Negara pengerusi serantau hendaklah dilantik lebih awal daripada penyerahan permohonan untuk penerusan produk ubat, yang secara amnya disyorkan untuk dilakukan sebelum EFSA menerbitkan kesimpulan semakan bahan aktif. Adalah menjadi tanggungjawab Negara pengerusi serantau untuk mengesahkan bilangan pemohon yang telah mengemukakan permohonan pembaharuan, untuk memaklumkan pemohon tentang keputusan tersebut dan untuk melengkapkan penilaian bagi pihak Negara lain di rantau ini (penilaian penerusan untuk kegunaan tertentu produk farmaseutikal kadangkala dilakukan oleh Negara Anggota tanpa menggunakan sistem pendaftaran zon). Negara semakan bahan aktif dikehendaki melengkapkan perbandingan data penerusan bahan aktif dengan data penerusan produk ubat. Negara pengerusi serantau hendaklah melengkapkan penilaian data kesinambungan penyediaan dalam tempoh 6 bulan dan menghantarnya kepada Negara Anggota dan pemohon untuk mendapatkan komen. Setiap Negara Anggota hendaklah melengkapkan kelulusan berterusan produk formulasi masing-masing dalam tempoh tiga bulan. Keseluruhan proses pembaharuan formulasi perlu diselesaikan dalam tempoh 12 bulan dari tarikh akhir pembaharuan pendaftaran bahan aktif.
2.2 Amerika Syarikat
Dalam proses penilaian semula, EPA AS dikehendaki menjalankan penilaian risiko, menentukan sama ada racun perosak tersebut memenuhi kriteria pendaftaran FIFRA, dan mengeluarkan keputusan semakan. Agensi kawal selia racun perosak EPA terdiri daripada tujuh bahagian, empat bahagian kawal selia, dan tiga bahagian khusus. Perkhidmatan Pendaftaran dan Penilaian Semula ialah Cawangan kawal selia, dan Pejabat Pendaftaran bertanggungjawab untuk aplikasi, kegunaan dan perubahan baharu dalam semua racun perosak kimia konvensional; Perkhidmatan Penilaian Semula bertanggungjawab untuk penilaian pasca pendaftaran racun perosak konvensional. Cawangan Kesan Kesihatan, Cawangan Tingkah Laku dan Kesan Alam Sekitar dan Cawangan Analisis Biologi dan Ekonomi, yang merupakan unit khusus, bertanggungjawab terutamanya untuk semakan teknikal semua data berkaitan untuk pendaftaran racun perosak dan penilaian pasca pendaftaran, dan untuk penyiapan penilaian risiko.
2.2.1 Pembahagian tematik
Topik penilaian semula terdiri daripada satu atau lebih bahan aktif dan semua produk yang mengandungi bahan aktif tersebut. Apabila struktur kimia dan ciri-ciri toksikologi bahan aktif yang berbeza berkait rapat, dan sebahagian atau semua data yang diperlukan untuk penilaian bahaya boleh dikongsi, ia boleh dikumpulkan ke dalam topik yang sama; Produk racun perosak yang mengandungi berbilang bahan aktif juga tertakluk kepada topik penilaian semula untuk setiap bahan aktif. Apabila data atau maklumat baharu tersedia, EPA juga boleh membuat perubahan pada topik penilaian semula. Jika ia mendapati bahawa berbilang bahan aktif dalam sesuatu topik tidak serupa, EPA boleh membahagikan topik tersebut kepada dua atau lebih topik bebas, atau ia boleh menambah atau mengalih keluar bahan aktif daripada topik penilaian semula.
2.2.2 Penggubalan jadual
Setiap topik penilaian semula mempunyai tarikh asas, sama ada tarikh pendaftaran pertama atau tarikh pendaftaran semula produk racun perosak yang pertama kali didaftarkan dalam topik tersebut (tarikh pendaftaran semula merujuk kepada tarikh keputusan pendaftaran semula atau keputusan interim ditandatangani), secara amnya yang mana kemudian. EPA biasanya mendasarkan jadual penilaian semula semasa pada tarikh asas atau penilaian semula terkini, tetapi juga boleh menyemak berbilang topik yang berkaitan secara serentak untuk kecekapan. EPA akan menyiarkan fail penilaian semula, termasuk tarikh asas, di laman webnya dan menyimpan jadual penilaian semula untuk tahun ia diterbitkan dan sekurang-kurangnya dua tahun berikutnya selepas itu.
2.2.3 Penilaian semula bermula
2.2.3.1 membuka dokumen
EPA memulakan penilaian semula dengan membuat dos awam untuk setiap topik penilaian semula racun perosak dan meminta komen. Walau bagaimanapun, jika EPA menentukan bahawa racun perosak memenuhi kriteria untuk pendaftaran FIFRA dan tiada semakan lanjut diperlukan, ia boleh melangkau langkah ini dan mengumumkan keputusan muktamadnya secara langsung melalui Daftar Persekutuan. Setiap fail kes akan kekal terbuka sepanjang proses penilaian semula sehingga keputusan muktamad dibuat. Fail tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang berikut: gambaran keseluruhan status projek penilaian semula; Senarai pendaftaran dan pendaftar sedia ada, sebarang notis Daftar Persekutuan mengenai pendaftaran yang belum selesai, had baki sedia ada atau tentatif; Dokumen penilaian risiko; Bibliografi daftar semasa; Ringkasan data kemalangan; Dan sebarang data atau maklumat lain yang berkaitan. Fail tersebut juga termasuk pelan kerja awal yang merangkumi maklumat asas yang dimiliki EPA pada masa ini mengenai racun perosak yang akan dikawal dan bagaimana ia akan digunakan, serta penilaian risiko yang diunjurkan, keperluan data dan jadual semakan.
2.2.3.2 Komen awam
EPA menerbitkan notis dalam Daftar Persekutuan untuk komen awam mengenai fail penilaian semula dan pelan kerja awal untuk tempoh tidak kurang daripada 60 hari. Dalam tempoh ini, pihak berkepentingan boleh bertanya soalan, membuat cadangan atau memberikan maklumat yang berkaitan. Penyerahan maklumat tersebut mesti memenuhi keperluan berikut.
1) Maklumat berkaitan mesti dihantar dalam tempoh komen yang ditetapkan, tetapi EPA juga akan mempertimbangkan, mengikut budi bicaranya, sama ada untuk menerima pakai data atau maklumat yang dihantar selepas itu.
2) Maklumat mesti dihantar dalam bentuk yang mudah dibaca dan boleh digunakan. Contohnya, sebarang bahan yang bukan dalam Bahasa Inggeris mesti disertakan dengan terjemahan Bahasa Inggeris, dan sebarang maklumat yang dihantar dalam bentuk audio atau video mesti disertakan dengan rekod bertulis. Penyerahan bertulis boleh dihantar dalam bentuk kertas atau elektronik.
3) Penghantar mesti mengenal pasti dengan jelas sumber data atau maklumat yang dihantar.
4) Pemfail kecil boleh meminta EPA menyemak semula maklumat yang ditolak dalam semakan sebelumnya, tetapi mesti menjelaskan sebab-sebab semakan semula tersebut.
Berdasarkan maklumat yang diterima semasa tempoh komen dan semakan terdahulu, EPA membangunkan dan mengeluarkan pelan kerja akhir yang merangkumi keperluan data untuk pelan tersebut, komen yang diterima dan ringkasan respons EPA.
Jika bahan aktif racun perosak tidak mempunyai sebarang pendaftaran produk, atau semua produk berdaftar ditarik balik, EPA tidak akan lagi menilai racun perosak tersebut.
2.2.3.3 Penyertaan pihak berkepentingan
Untuk meningkatkan ketelusan dan penglibatan serta menangani ketidakpastian yang mungkin menjejaskan penilaian risiko racun perosak dan keputusan pengurusan risiko, seperti pelabelan yang tidak jelas atau data percubaan yang hilang, EPA boleh menjalankan mesyuarat fokus dengan pihak berkepentingan mengenai topik penilaian semula yang akan datang atau berterusan. Mempunyai maklumat yang mencukupi lebih awal boleh membantu EPA mempersempit penilaiannya kepada bidang yang benar-benar memerlukan perhatian. Contohnya, sebelum permulaan penilaian semula, EPA boleh berunding dengan pemegang sijil pendaftaran atau pengguna racun perosak tentang penggunaan dan penggunaan produk tersebut, dan semasa penilaian semula, EPA boleh berunding dengan pemegang sijil pendaftaran, pengguna racun perosak atau kakitangan lain yang berkaitan untuk bersama-sama membangunkan pelan pengurusan risiko racun perosak.
2.2.4 Penilaian semula dan pelaksanaan
2.2.4.1 Menilai perubahan yang telah berlaku sejak semakan terakhir
EPA akan menilai sebarang perubahan dalam peraturan, dasar, pendekatan proses penilaian risiko atau keperluan data yang telah berlaku sejak semakan pendaftaran terakhir, menentukan kepentingan perubahan tersebut dan menentukan sama ada racun perosak yang dinilai semula masih memenuhi kriteria pendaftaran FIFRA. Pada masa yang sama, menyemak semua data atau maklumat baharu yang berkaitan untuk menentukan sama ada penilaian risiko baharu atau penilaian risiko/faedah baharu adalah perlu.
2.2.4.2 Menjalankan penilaian baharu mengikut keperluan
Jika ditentukan bahawa penilaian baharu adalah perlu dan data penilaian sedia ada mencukupi, EPA akan menjalankan semula penilaian risiko atau penilaian risiko/faedah secara langsung. Jika data atau maklumat sedia ada tidak memenuhi keperluan penilaian baharu, EPA akan mengeluarkan notis panggilan data kepada pemegang sijil pendaftaran yang berkaitan mengikut peraturan FIFRA yang berkaitan. Pemegang sijil pendaftaran biasanya dikehendaki memberi maklum balas dalam tempoh 90 hari untuk bersetuju dengan EPA mengenai maklumat yang akan dihantar dan masa untuk melengkapkan pelan tersebut.
2.2.4.3 Penilaian impak terhadap spesies terancam
Apabila EPA menilai semula bahan aktif racun perosak dalam penilaian semula, ia wajib mematuhi peruntukan Akta Spesies Terancam bagi mengelakkan kemudaratan kepada spesies terancam atau terancam yang disenaraikan secara persekutuan dan kesan buruk terhadap habitat kritikal yang ditetapkan. Jika perlu, EPA akan berunding dengan Perkhidmatan Ikan dan Hidupan Liar AS dan Perkhidmatan Perikanan Marin Kebangsaan.
2.2.4.4 Penyertaan awam
Jika penilaian risiko baharu dijalankan, EPA biasanya akan menerbitkan notis dalam Daftar Persekutuan yang menyediakan draf penilaian risiko untuk semakan dan komen awam, dengan tempoh komen sekurang-kurangnya 30 hari dan biasanya 60 hari. EPA juga akan menyiarkan laporan penilaian risiko yang disemak semula dalam Daftar Persekutuan, penjelasan tentang sebarang perubahan pada dokumen yang dicadangkan, dan respons terhadap komen awam. Jika penilaian risiko yang disemak semula menunjukkan bahawa terdapat risiko yang membimbangkan, tempoh komen sekurang-kurangnya 30 hari boleh disediakan untuk membolehkan orang ramai mengemukakan cadangan lanjut untuk langkah-langkah pengurangan risiko. Jika saringan awal menunjukkan tahap penggunaan/penggunaan racun perosak yang rendah, impak yang rendah kepada pihak berkepentingan atau orang awam, risiko rendah, dan sedikit atau tiada tindakan pengurangan risiko diperlukan, EPA tidak boleh menjalankan komen awam yang berasingan mengenai draf penilaian risiko, tetapi sebaliknya menyediakan draf tersebut untuk semakan awam bersama-sama dengan keputusan penilaian semula.
2.2.5 keputusan semakan pendaftaran
Keputusan penilaian semula merupakan penentuan EPA sama ada sesuatu racun perosak memenuhi kriteria pendaftaran berkanun, iaitu, ia mengkaji faktor-faktor seperti label produk, bahan aktif dan pembungkusan untuk menentukan sama ada racun perosak tersebut akan melaksanakan fungsi yang dimaksudkan tanpa menyebabkan kesan buruk yang tidak munasabah terhadap kesihatan manusia atau alam sekitar.
2.2.5.1 keputusan semakan pendaftaran yang dicadangkan atau keputusan interim yang dicadangkan
Jika EPA mendapati bahawa penilaian risiko baharu tidak diperlukan, ia akan mengeluarkan keputusan penilaian semula yang dicadangkan di bawah peraturan ("Keputusan yang Dicadangkan"); Apabila penilaian tambahan, seperti penilaian spesies terancam atau saringan endokrin, diperlukan, keputusan interim yang dicadangkan boleh dikeluarkan. Keputusan yang dicadangkan akan diterbitkan melalui Daftar Persekutuan dan akan tersedia kepada orang ramai untuk tempoh komen sekurang-kurangnya 60 hari. Keputusan yang dicadangkan terutamanya merangkumi elemen berikut:
1) Nyatakan kesimpulan yang dicadangkan mengenai kriteria pendaftaran FIFRA, termasuk penemuan rundingan formal Akta Spesies Terancam, dan nyatakan asas bagi kesimpulan yang dicadangkan ini.
2) Kenal pasti langkah-langkah mitigasi risiko yang dicadangkan atau remedi lain yang diperlukan dan justifikasikannya.
3) Nyatakan sama ada data tambahan diperlukan; Jika diperlukan, nyatakan keperluan data dan maklumkan kepada pemegang kad pendaftaran tentang panggilan data tersebut.
4) Nyatakan sebarang perubahan label yang dicadangkan.
5) Tetapkan tarikh akhir untuk menyelesaikan setiap tindakan yang diperlukan.
2.2.5.2 keputusan semakan pendaftaran sementara
Selepas mempertimbangkan semua komen mengenai keputusan interim yang dicadangkan, EPA boleh, mengikut budi bicaranya, mengeluarkan keputusan interim melalui Daftar Persekutuan sebelum penilaian semula selesai. Keputusan interim merangkumi penjelasan tentang sebarang perubahan pada keputusan interim yang dicadangkan sebelumnya dan respons terhadap komen penting, dan keputusan interim juga boleh: memerlukan langkah-langkah mitigasi risiko baharu atau melaksanakan langkah-langkah mitigasi risiko interim; Meminta penyerahan label yang dikemas kini; Menjelaskan maklumat data yang diperlukan untuk melengkapkan penilaian dan jadual penyerahan (pemberitahuan panggilan data boleh dikeluarkan sebelum, pada masa yang sama atau selepas keputusan penilaian semula interim dikeluarkan). Jika pemegang sijil pendaftaran gagal bekerjasama dengan tindakan yang diperlukan dalam keputusan penilaian semula interim, EPA boleh mengambil tindakan undang-undang yang sewajarnya.
2.2.5.3 keputusan muktamad
EPA akan mengeluarkan keputusan muktamad setelah semua penilaian penilaian semula selesai, termasuk, jika sesuai, penilaian dan perundingan spesies yang disenaraikan dalam Senarai Hidupan Liar Terancam dan Terancam Persekutuan, serta semakan program saringan pengganggu endokrin. Sekiranya pemegang sijil pendaftaran gagal bekerjasama dengan tindakan yang diperlukan dalam keputusan penilaian semula, EPA boleh mengambil tindakan undang-undang yang sesuai di bawah FIFRA.
3 Daftar permintaan sambungan
3.1 Kesatuan Eropah
Pembaharuan pendaftaran EU bagi bahan aktif untuk racun perosak merupakan penilaian komprehensif yang menggabungkan data lama dan baharu, dan pemohon mesti mengemukakan data lengkap seperti yang diperlukan.
3.1.1 Bahan aktif
Perkara 6 Peraturan 2020/1740 mengenai pembaharuan pendaftaran menyatakan maklumat yang perlu dikemukakan untuk pembaharuan pendaftaran bahan aktif, termasuk:
1) Nama dan alamat pemohon yang bertanggungjawab untuk meneruskan permohonan dan memenuhi kewajipan yang ditetapkan oleh peraturan.
2) Nama dan alamat pemohon bersama dan nama persatuan pengeluar.
3) Kaedah perwakilan penggunaan sekurang-kurangnya satu produk perlindungan tumbuhan yang mengandungi bahan aktif pada tanaman yang ditanam secara meluas di setiap rantau, dan bukti bahawa produk tersebut memenuhi kriteria pendaftaran yang dinyatakan dalam Perkara 4 Peraturan No. 1107/2009.
"Kaedah penggunaan" di atas merangkumi kaedah pendaftaran dan penilaian dalam kesinambungan pendaftaran. Sekurang-kurangnya satu daripada produk perlindungan tumbuhan dengan kaedah penggunaan perwakilan di atas hendaklah bebas daripada bahan aktif lain. Jika maklumat yang dikemukakan oleh pemohon tidak meliputi semua kawasan yang terlibat, atau tidak ditanam secara meluas di kawasan tersebut, alasannya hendaklah diberikan.
4) data dan keputusan penilaian risiko yang diperlukan, termasuk: i) menunjukkan perubahan dalam keperluan perundangan dan pengawalseliaan sejak kelulusan pendaftaran bahan aktif atau pembaharuan pendaftaran terkini; ii) menunjukkan perubahan dalam sains dan teknologi sejak kelulusan pendaftaran bahan aktif atau pembaharuan pendaftaran terkini; iii) menunjukkan perubahan dalam penggunaan perwakilan; iv) menunjukkan bahawa pendaftaran terus berubah daripada pendaftaran asal.
(5) teks penuh setiap laporan percubaan atau kajian dan abstraknya sebagai sebahagian daripada maklumat pendaftaran asal atau maklumat kesinambungan pendaftaran berikutnya mengikut keperluan maklumat bahan aktif.
6) teks penuh setiap laporan percubaan atau kajian dan abstraknya sebagai sebahagian daripada data pendaftaran asal atau data pendaftaran berikutnya, selaras dengan keperluan data penyediaan ubat.
7) Bukti dokumentari bahawa perlu menggunakan bahan aktif yang tidak memenuhi piawaian pendaftaran semasa untuk mengawal perosak tumbuhan yang serius.
8) Untuk kesimpulan setiap ujian atau kajian yang melibatkan vertebrata, nyatakan langkah-langkah yang diambil untuk mengelakkan ujian ke atas vertebrata. Maklumat lanjutan pendaftaran tidak boleh mengandungi sebarang laporan ujian tentang penggunaan bahan aktif yang disengajakan kepada manusia atau penggunaan produk yang mengandungi bahan aktif tersebut.
9) Salinan permohonan untuk MRLS yang dikemukakan mengikut Perkara 7 Peraturan (EC) No. 396/2005 Parlimen Eropah dan Majlis.
10) Cadangan untuk pengelasan atau pengelasan semula bahan aktif mengikut Peraturan 1272/2008.
11) Senarai bahan yang boleh membuktikan kesempurnaan permohonan penerusan, dan menandakan data baharu yang dikemukakan pada masa ini.
12) Selaras dengan Perkara 8 (5) Peraturan No. 1107/2009, ringkasan dan keputusan literatur saintifik awam yang dikaji semula oleh rakan sebaya.
13) Menilai semua maklumat yang dikemukakan mengikut keadaan sains dan teknologi semasa, termasuk penilaian semula sebahagian daripada data pendaftaran asal atau data kesinambungan pendaftaran berikutnya.
14) Pertimbangan dan cadangan bagi sebarang langkah mitigasi risiko yang perlu dan sesuai.
15) Selaras dengan Perkara 32b Peraturan 178/2002, EFSA boleh menugaskan ujian saintifik yang diperlukan untuk dijalankan oleh institut penyelidikan saintifik bebas dan menyampaikan keputusan ujian tersebut kepada Parlimen Eropah, Suruhanjaya dan Negara Anggota. Mandat tersebut adalah terbuka dan telus, dan semua maklumat yang berkaitan dengan pemberitahuan percubaan hendaklah dimasukkan dalam permohonan pelanjutan pendaftaran.
Jika data pendaftaran asal masih memenuhi keperluan data dan piawaian penilaian semasa, ia boleh terus digunakan untuk lanjutan pendaftaran ini, tetapi ia perlu dihantar semula. Pemohon harus berusaha sedaya upaya untuk mendapatkan dan memberikan maklumat pendaftaran asal atau maklumat berkaitan sebagai kesinambungan pendaftaran berikutnya. Jika pemohon untuk pembaharuan pendaftaran bukanlah pemohon untuk pendaftaran awal bahan aktif (iaitu, pemohon tidak mempunyai maklumat yang dihantar buat kali pertama), adalah perlu untuk mendapatkan hak untuk menggunakan maklumat pendaftaran sedia ada bahan aktif melalui pemohon untuk pendaftaran pertama atau jabatan pentadbiran negara penilaian. Jika pemohon untuk pembaharuan pendaftaran memberikan bukti bahawa maklumat berkaitan tidak tersedia, Negara yang mempengerusikan atau EFSA yang menjalankan semakan pembaharuan sebelumnya dan/atau berikutnya hendaklah berusaha untuk memberikan maklumat tersebut.
Jika data pendaftaran sebelumnya tidak memenuhi keperluan semasa, ujian baharu dan laporan baharu perlu dijalankan. Pemohon hendaklah mengenal pasti dan menyenaraikan ujian baharu yang akan dijalankan dan jadual waktunya, termasuk senarai ujian baharu yang berasingan untuk semua vertebrata, dengan mengambil kira maklum balas yang diberikan oleh EFSA sebelum pembaharuan permohonan. Laporan ujian baharu hendaklah ditanda dengan jelas, menjelaskan sebab dan keperluannya. Bagi memastikan keterbukaan dan ketelusan serta mengurangkan pertindihan ujian, ujian baharu hendaklah difailkan dengan EFSA sebelum bermula, dan ujian yang tidak difailkan tidak akan diterima. Pemohon boleh mengemukakan permohonan untuk perlindungan data dan mengemukakan versi sulit dan tidak sulit data ini.
3.1.2 Persediaan
Penerusan pendaftaran produk farmaseutikal adalah berdasarkan bahan aktif yang telah lengkap. Selaras dengan Perkara 43 (2) Peraturan No. 1107/2009, permohonan untuk penerusan penyediaan hendaklah merangkumi:
1) Salinan sijil pendaftaran persediaan.
2) sebarang data baharu yang diperlukan pada masa permohonan disebabkan oleh perubahan dalam keperluan maklumat, garis panduan dan kriterianya (iaitu, perubahan dalam titik akhir ujian komponen aktif yang terhasil daripada penilaian berterusan pendaftaran).
3) Sebab-sebab penyerahan data baharu: keperluan maklumat, garis panduan dan piawaian baharu tidak berkuat kuasa semasa pendaftaran produk; Atau untuk mengubah suai syarat penggunaan produk.
4) Untuk mengesahkan bahawa produk tersebut memenuhi keperluan pembaharuan pendaftaran bahan aktif dalam peraturan (termasuk sekatan yang berkaitan).
5) Jika produk telah dipantau, laporan maklumat pemantauan hendaklah disediakan.
6) Jika perlu, maklumat untuk penilaian perbandingan hendaklah dikemukakan mengikut garis panduan yang berkaitan.
3.1.2.1 Pemadanan data bahan aktif
Apabila memohon untuk meneruskan pendaftaran produk farmaseutikal, pemohon hendaklah, mengikut kesimpulan penilaian bahan aktif, memberikan maklumat baharu bagi setiap bahan aktif yang perlu dikemas kini disebabkan oleh perubahan dalam keperluan dan piawaian data, mengubah suai dan menambah baik data produk farmaseutikal yang sepadan, dan menjalankan penilaian risiko mengikut garis panduan dan nilai akhir baharu untuk memastikan risiko masih dalam julat yang boleh diterima. Pemadanan data bahan aktif biasanya menjadi tanggungjawab negara yang mempengerusikan yang menjalankan semakan berterusan pendaftaran bahan aktif. Pemohon boleh memberikan maklumat bahan aktif yang berkaitan kepada Negara utama yang ditetapkan dengan memberikan pengisytiharan bahawa maklumat bahan aktif berada dalam tempoh bukan perlindungan, bukti hak untuk menggunakan maklumat tersebut, pengisytiharan bahawa penyediaan dikecualikan daripada mengemukakan maklumat bahan aktif, atau dengan mencadangkan untuk mengulangi ujian. Kelulusan maklumat permohonan untuk meneruskan pendaftaran persediaan hanya boleh bergantung pada ubat asal yang sama yang memenuhi piawaian baharu, dan apabila kualiti ubat asal yang sama yang dikenal pasti berubah (termasuk kandungan maksimum bendasing), pemohon boleh memberikan hujah yang munasabah bahawa ubat asal yang digunakan masih boleh dianggap setara.
3.1.2.2 Perubahan kepada amalan pertanian yang baik (GAP)
Pemohon hendaklah menyediakan senarai kegunaan produk yang dimaksudkan, termasuk pernyataan yang menunjukkan bahawa tiada perubahan ketara dalam GAP di kawasan tersebut sejak masa pendaftaran, dan senarai kegunaan sekunder yang berasingan dalam borang GAP dalam format yang ditetapkan. Hanya perubahan ketara dalam GAP yang perlu untuk mematuhi perubahan dalam penilaian komponen aktif (nilai akhir baharu, penerimaan garis panduan baharu, syarat atau sekatan dalam peraturan pembaharuan pendaftaran) boleh diterima, dengan syarat pemohon mengemukakan semua maklumat sokongan yang diperlukan. Pada prinsipnya, tiada perubahan bentuk dos yang ketara boleh berlaku dalam permohonan sambungan.
3.1.2.3 Data keberkesanan ubat
Untuk keberkesanan, pemohon harus menentukan dan mewajarkan penyerahan data ujian baharu. Jika perubahan GAP dicetuskan oleh nilai akhir baharu, garis panduan baharu, data percubaan keberkesanan untuk GAP baharu harus dihantar, jika tidak, hanya data rintangan yang harus dihantar untuk permohonan penerusan.
3.2 Amerika Syarikat
Keperluan data EPA AS untuk penilaian semula racun perosak adalah selaras dengan pendaftaran racun perosak, perubahan pendaftaran dan pendaftaran semula, dan tiada peraturan yang berasingan. Permintaan maklumat yang disasarkan berdasarkan keperluan penilaian risiko dalam penilaian semula, maklum balas yang diterima semasa rundingan awam, dsb., akan diterbitkan dalam bentuk pelan kerja akhir dan notis panggilan data.
4 Isu Lain
4.1 Permohonan Bersama
4.1.1 Kesatuan Eropah
Selaras dengan Perkara 5, Bab 3 Peraturan 2020/1740, jika lebih daripada seorang pemohon memohon pembaharuan pendaftaran bahan aktif yang sama, semua pemohon hendaklah mengambil semua langkah yang munasabah untuk mengemukakan maklumat secara bersama. Persatuan yang ditetapkan oleh pemohon boleh membuat permohonan bersama bagi pihak pemohon, dan semua bakal pemohon boleh dihubungi dengan cadangan untuk mengemukakan maklumat secara bersama.
Pemohon juga boleh mengemukakan maklumat lengkap secara berasingan, tetapi harus menjelaskan sebab-sebab dalam maklumat tersebut. Walau bagaimanapun, selaras dengan Perkara 62 Peraturan 1107/2009, ujian berulang ke atas vertebrata tidak boleh diterima, jadi bakal pemohon dan pemegang data kebenaran yang berkaitan harus berusaha sedaya upaya untuk memastikan bahawa keputusan ujian dan kajian vertebrata yang terlibat dikongsi. Bagi pembaharuan pendaftaran bahan aktif yang melibatkan berbilang pemohon, semua data harus disemak bersama, dan kesimpulan serta laporan harus dibentuk selepas analisis yang komprehensif.
4.1.2 Amerika Syarikat
EPA mengesyorkan agar pemohon berkongsi data penilaian semula, tetapi tiada keperluan mandatori. Menurut notis panggilan data, pemegang sijil pendaftaran bahan aktif racun perosak boleh memutuskan sama ada untuk bersama-sama menyediakan data dengan pemohon lain, menjalankan kajian berasingan atau menarik balik pendaftaran. Jika percubaan berasingan oleh pemohon yang berbeza menghasilkan dua titik akhir yang berbeza, EPA akan menggunakan titik akhir yang paling konservatif.
4.2 Hubungan antara pembaharuan pendaftaran dan pendaftaran baharu
4.2.1 Kesatuan Eropah
Sebelum permulaan pembaharuan pendaftaran bahan aktif, iaitu, sebelum Negara Anggota menerima permohonan pembaharuan pendaftaran bahan aktif, pemohon boleh terus mengemukakan permohonan pendaftaran produk farmaseutikal yang berkaitan kepada Negara Anggota (wilayah); Selepas permulaan pembaharuan pendaftaran bahan aktif, pemohon tidak lagi boleh mengemukakan permohonan pendaftaran persediaan yang sepadan kepada Negara Anggota, dan mesti menunggu pengeluaran resolusi mengenai pembaharuan pendaftaran bahan aktif sebelum mengemukakannya mengikut keperluan baharu.
4.2.2 Amerika Syarikat
Jika pendaftaran tambahan (cth., penyediaan dos baharu) tidak mencetuskan penilaian risiko baharu, EPA boleh menerima pendaftaran tambahan semasa tempoh penilaian semula; Walau bagaimanapun, jika pendaftaran baharu (seperti skop penggunaan baharu) boleh mencetuskan penilaian risiko baharu, EPA boleh sama ada memasukkan produk tersebut dalam penilaian risiko penilaian semula atau menjalankan penilaian risiko berasingan produk tersebut dan menggunakan keputusannya dalam penilaian semula. Fleksibiliti EPA adalah disebabkan oleh fakta bahawa tiga bahagian khusus Cawangan Kesan Kesihatan, Cawangan Tingkah Laku dan Kesan Alam Sekitar, dan Cawangan Analisis Biologi dan Ekonomi menyokong kerja Pejabat Pendaftaran dan Cawangan Penilaian Semula, dan boleh melihat semua data pejabat pendaftaran dan penilaian semula secara serentak. Contohnya, apabila penilaian semula telah membuat keputusan untuk mengubah suai label, tetapi ia belum dikeluarkan, jika sesebuah syarikat mengemukakan permohonan untuk perubahan label, pejabat pendaftaran akan memprosesnya mengikut keputusan penilaian semula. Pendekatan fleksibel ini membolehkan EPA mengintegrasikan sumber dengan lebih baik dan membantu syarikat didaftarkan lebih awal.
4.3 Perlindungan Data
4.3.1 Kesatuan Eropah
Tempoh perlindungan untuk data bahan aktif baharu dan data penyediaan yang digunakan untuk pembaharuan pendaftaran adalah 30 bulan, bermula dari tarikh produk penyediaan yang sepadan didaftarkan untuk pembaharuan pertama kali di setiap Negara Anggota, tarikh tertentu sedikit berbeza dari satu Negara Anggota ke Negara Anggota yang lain.
4.3.2 Amerika Syarikat
Data penilaian semula yang baru dihantar mempunyai tempoh perlindungan data selama 15 tahun dari tarikh penyerahan, dan apabila pemohon merujuk kepada data yang dihantar oleh perusahaan lain, ia biasanya mesti membuktikan bahawa pampasan telah diberikan kepada pemilik data atau kebenaran telah diperoleh. Jika perusahaan pendaftaran ubat aktif menentukan bahawa ia telah menyerahkan data yang diperlukan untuk penilaian semula, produk penyediaan yang dihasilkan menggunakan ubat aktif telah memperoleh kebenaran untuk menggunakan data ubat aktif, jadi ia boleh menyimpan pendaftaran secara langsung mengikut kesimpulan penilaian semula ubat aktif, tanpa menambah maklumat tambahan, tetapi ia masih perlu mengambil langkah kawalan risiko seperti mengubah suai label seperti yang diperlukan.
5. Ringkasan dan prospek
Secara keseluruhannya, EU dan AS mempunyai objektif yang sama dalam menjalankan penilaian semula produk racun perosak berdaftar: untuk memastikan bahawa apabila keupayaan penilaian risiko berkembang dan dasar berubah, semua racun perosak berdaftar boleh terus digunakan dengan selamat dan tidak menimbulkan risiko yang tidak munasabah kepada kesihatan manusia dan alam sekitar. Walau bagaimanapun, terdapat beberapa perbezaan dalam prosedur khusus. Pertama, ia tercermin dalam hubungan antara penilaian teknologi dan pembuatan keputusan pengurusan. Pelanjutan pendaftaran EU merangkumi penilaian teknikal dan keputusan pengurusan akhir; Penilaian semula di Amerika Syarikat hanya membuat kesimpulan penilaian teknikal seperti mengubah suai label dan mengemukakan data baharu, dan pemegang sijil pendaftaran perlu mengambil inisiatif untuk bertindak mengikut kesimpulan dan membuat permohonan yang sepadan untuk melaksanakan keputusan pengurusan. Kedua, kaedah pelaksanaan adalah berbeza. Pelanjutan pendaftaran di EU dibahagikan kepada dua langkah. Langkah pertama ialah pelanjutan pendaftaran bahan aktif di peringkat EU. Selepas pelanjutan pendaftaran bahan aktif diluluskan, pelanjutan pendaftaran produk farmaseutikal dijalankan di negara anggota yang sepadan. Penilaian semula bahan aktif dan produk formulasi di Amerika Syarikat dijalankan secara serentak.
Kelulusan pendaftaran dan penilaian semula selepas pendaftaran adalah dua aspek penting untuk memastikan keselamatan penggunaan racun perosak. Pada Mei 1997, China telah mengisytiharkan "Peraturan Pengurusan Racun Perosak", dan selepas lebih 20 tahun pembangunan, sistem pendaftaran racun perosak yang lengkap dan sistem standard penilaian telah diwujudkan. Pada masa ini, China telah mendaftarkan lebih daripada 700 jenis racun perosak dan lebih 40,000 produk penyediaan, lebih separuh daripadanya telah didaftarkan selama lebih 20 tahun. Penggunaan racun perosak dalam jangka masa panjang, meluas dan dalam jumlah yang besar pasti akan membawa kepada peningkatan rintangan biologi sasaran, peningkatan pengumpulan alam sekitar, dan peningkatan risiko keselamatan manusia dan haiwan. Penilaian semula selepas pendaftaran adalah cara yang berkesan untuk mengurangkan risiko penggunaan racun perosak jangka panjang dan merealisasikan keseluruhan pengurusan kitaran hayat racun perosak, dan merupakan tambahan yang bermanfaat kepada sistem pendaftaran dan kelulusan. Walau bagaimanapun, kerja penilaian semula racun perosak China bermula lewat, dan "Langkah-langkah untuk Pengurusan Pendaftaran Pestisid" yang diisytiharkan pada tahun 2017 menunjukkan buat kali pertama dari peringkat kawal selia bahawa varieti racun perosak yang didaftarkan selama lebih daripada 15 tahun harus dianjurkan untuk menjalankan penilaian berkala mengikut situasi pengeluaran dan penggunaan serta perubahan dasar perindustrian. NY/T2948-2016 "Spesifikasi Teknikal untuk Penilaian Semula Pestisid" yang dikeluarkan pada tahun 2016 menyediakan prinsip asas dan prosedur penilaian untuk penilaian semula varieti racun perosak berdaftar, dan mentakrifkan istilah yang berkaitan, tetapi penguatkuasaannya terhad sebagai standard yang disyorkan. Berkaitan dengan kerja praktikal pengurusan racun perosak di China, penyelidikan dan analisis sistem penilaian semula EU dan Amerika Syarikat dapat memberi kita pemikiran dan pencerahan berikut.
Pertama, berikan peranan sepenuhnya kepada tanggungjawab utama pemegang sijil pendaftaran dalam penilaian semula racun perosak berdaftar. Proses umum penilaian semula racun perosak di EU dan Amerika Syarikat ialah jabatan pengurusan pendaftaran membangunkan pelan kerja, mengemukakan varieti penilaian semula dan kebimbangan tentang titik risiko, dan pemegang sijil pendaftaran racun perosak mengemukakan maklumat seperti yang diperlukan dalam tempoh masa yang ditetapkan. China boleh mengambil pengajaran daripada situasi sebenar, mengubah pemikiran jabatan pengurusan pendaftaran racun perosak untuk menjalankan ujian pengesahan dan menyelesaikan keseluruhan kerja penilaian semula racun perosak, menjelaskan lagi tanggungjawab utama pemegang sijil pendaftaran racun perosak dalam menjalankan penilaian semula dan memastikan keselamatan produk, dan menambah baik kaedah pelaksanaan penilaian semula racun perosak di China.
Yang kedua ialah penubuhan sistem perlindungan data penilaian semula racun perosak. Peraturan Pengurusan Racun Perosak dan peraturan sokongannya dengan jelas mentakrifkan sistem perlindungan varieti racun perosak baharu di China dan keperluan kebenaran untuk data pendaftaran racun perosak, tetapi keperluan perlindungan data penilaian semula dan kebenaran data tidak jelas. Oleh itu, pemegang sijil pendaftaran racun perosak harus digalakkan untuk mengambil bahagian secara aktif dalam kerja penilaian semula, dan sistem perlindungan data penilaian semula harus ditakrifkan dengan jelas, supaya pemilik data asal dapat memberikan data kepada pemohon lain untuk pampasan, mengurangkan ujian berulang, dan mengurangkan beban perusahaan.
Yang ketiga adalah untuk membina sistem penilaian pasca pendaftaran bagi pemantauan risiko racun perosak, penilaian semula dan kesinambungan pendaftaran. Pada tahun 2022, Kementerian Pertanian dan Hal Ehwal Luar Bandar baru-baru ini mengeluarkan "Peraturan Pengurusan Pemantauan dan Penilaian Risiko Racun Perosak (Draf untuk Komen)", yang menunjukkan keazaman China untuk menggunakan dan menjalankan pengurusan racun perosak pasca pendaftaran secara sistematik. Pada masa hadapan, kita juga harus berfikir secara positif, menjalankan penyelidikan yang meluas, dan belajar daripada pelbagai aspek, dan secara beransur-ansur mewujudkan dan menambah baik sistem pengurusan keselamatan pasca pendaftaran untuk racun perosak yang selaras dengan keadaan negara China melalui pemantauan, penilaian semula dan pendaftaran risiko penggunaan racun perosak, supaya benar-benar dapat mengurangkan semua jenis risiko keselamatan yang mungkin disebabkan oleh penggunaan racun perosak, dan melindungi pengeluaran pertanian, kesihatan awam dan keselamatan alam sekitar dengan berkesan.
Masa siaran: 27 Mei 2024