Racun perosak memainkan peranan penting dalam mencegah dan mengawal penyakit pertanian dan perhutanan, meningkatkan hasil bijirin dan meningkatkan kualiti bijirin, tetapi penggunaan racun perosak sudah pasti akan membawa kesan negatif terhadap kualiti dan keselamatan produk pertanian, kesihatan manusia dan keselamatan alam sekitar.Tatakelakuan Antarabangsa untuk Pengurusan Racun Perosak, yang dikeluarkan bersama oleh Pertubuhan Makanan dan Pertanian Pertubuhan Bangsa-Bangsa Bersatu dan Pertubuhan Kesihatan Sedunia, menghendaki pihak berkuasa pengurusan racun perosak negara mewujudkan prosedur pendaftaran semula untuk menjalankan semakan dan penilaian tetap produk racun perosak berdaftar.Pastikan risiko baharu dikenal pasti tepat pada masanya dan langkah pengawalseliaan yang berkesan diambil.
Pada masa ini, Kesatuan Eropah, Amerika Syarikat, Kanada, Mexico, Australia, Jepun, Korea Selatan dan Thailand telah mewujudkan sistem pemantauan dan penilaian semula risiko selepas pendaftaran mengikut syarat mereka sendiri.
Sejak pelaksanaan sistem pendaftaran racun perosak pada tahun 1982, keperluan untuk data pendaftaran racun perosak telah melalui tiga semakan besar, dan keperluan teknikal dan piawaian untuk penilaian keselamatan telah dipertingkatkan dengan ketara, dan produk racun perosak lama yang didaftarkan sebelum ini tidak lagi dapat memenuhi sepenuhnya keperluan penilaian keselamatan semasa.Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, melalui penyepaduan sumber, sokongan projek dan langkah-langkah lain, Kementerian Pertanian dan Hal Ehwal Luar Bandar telah terus meningkatkan pengurusan keselamatan pendaftaran racun perosak, dan menjejaki dan menilai beberapa jenis racun perosak yang sangat toksik dan berisiko tinggi.Sebagai contoh, untuk risiko bahaya dadah seterusnya metsulfuron-metil, risiko alam sekitar flubendiamide dan risiko kesihatan manusia paraquat, memulakan kajian khas, dan memperkenalkan langkah pengurusan yang dilarang tepat pada masanya;Forat, isofenphos-metil, isocarbophos, ethoprophos, omethoate, carbofuran yang dimansuhkan lagi secara berperingkat pada tahun 2022 dan 2023 Lapan racun perosak yang sangat toksik, seperti methomyl dan aldicarb, mengurangkan bahagian racun perosak yang sangat toksik kepada kurang daripada 1% daripada jumlah bilangan racun perosak berdaftar. , dengan berkesan mengurangkan bahaya keselamatan penggunaan racun perosak.
Walaupun China secara beransur-ansur mempromosikan dan meneroka pemantauan penggunaan dan penilaian keselamatan racun perosak berdaftar, ia belum lagi mewujudkan peraturan dan peraturan penilaian semula yang sistematik dan disasarkan, dan kerja penilaian semula tidak mencukupi, prosesnya tidak tetap, dan yang utama. tanggungjawab tidak jelas, dan masih terdapat jurang yang besar berbanding dengan negara maju.Oleh itu, belajar daripada model dan pengalaman matang Kesatuan Eropah dan Amerika Syarikat, menjelaskan prosedur pelaksanaan dan keperluan penilaian semula pendaftaran racun perosak di China, dan membina model pengurusan racun perosak baharu yang menyepadukan semakan pendaftaran, penilaian semula dan penerusan pendaftaran adalah satu kandungan pengurusan penting untuk memastikan keselamatan penggunaan racun perosak secara menyeluruh dan pembangunan industri yang mampan.
1 Nilai semula kategori projek
1.1 Kesatuan Eropah
1.1.1 program semakan untuk varieti lama
Pada tahun 1993, Suruhanjaya Eropah (dirujuk sebagai "Suruhanjaya Eropah") menurut peruntukan Arahan 91/414, hampir 1,000 bahan aktif racun perosak yang didaftarkan untuk digunakan di pasaran sebelum Julai 1993 telah dinilai semula dalam empat kelompok.Pada Mac 2009, penilaian itu pada asasnya telah selesai, dan kira-kira 250 bahan aktif, atau 26%, telah didaftarkan semula kerana ia memenuhi piawaian keselamatan;67% daripada bahan aktif menarik diri daripada pasaran kerana maklumat yang tidak lengkap, tiada permohonan perusahaan atau penarikan inisiatif perusahaan.70 atau 7% lagi bahan aktif telah dihapuskan kerana ia tidak memenuhi keperluan penilaian keselamatan baharu.
1.1.2 semakan kelulusan
Artikel 21 Akta Pengurusan Racun Perosak EU 1107/2009 yang baharu memperuntukkan bahawa Suruhanjaya Eropah boleh pada bila-bila masa memulakan pemeriksaan semula bahan aktif berdaftar, iaitu penilaian semula khas.Permintaan untuk pemeriksaan semula oleh Negara Anggota berdasarkan penemuan saintifik dan teknikal baharu serta data pemantauan harus diambil kira oleh Suruhanjaya untuk memulakan penilaian semula khas.Jika Suruhanjaya menganggap bahawa bahan aktif mungkin tidak lagi memenuhi keperluan pendaftaran, ia akan memaklumkan Negara Anggota, Pihak Berkuasa Keselamatan Makanan Eropah (EFSA) dan syarikat pembuatan tentang situasi tersebut dan menetapkan tarikh akhir untuk syarikat menyerahkan kenyataan.Suruhanjaya boleh mendapatkan nasihat atau bantuan saintifik dan teknikal daripada Negara Anggota dan EFSA dalam tempoh tiga bulan dari tarikh penerimaan permintaan untuk nasihat atau bantuan teknikal, dan EFSA hendaklah mengemukakan pendapatnya atau hasil kerjanya dalam tempoh tiga bulan dari tarikh tarikh penerimaan permintaan.Jika disimpulkan bahawa bahan aktif tidak lagi memenuhi keperluan pendaftaran atau maklumat lanjut yang diminta tidak diberikan, Suruhanjaya akan mengeluarkan keputusan untuk menarik balik atau meminda pendaftaran bahan aktif mengikut prosedur kawal selia.
1.1.3 pembaharuan Pendaftaran
Penerusan pendaftaran produk racun perosak di EU adalah bersamaan dengan penilaian berkala di China.Pada tahun 1991, EU mengisytiharkan arahan 91/414/EEC, yang menetapkan bahawa tempoh pendaftaran bahan aktif racun perosak berdaftar tidak boleh melebihi 10 tahun, dan ia mesti memohon pendaftaran semula apabila ia tamat tempoh, dan boleh diperbaharui selepas memenuhi piawaian pendaftaran .Pada tahun 2009, Kesatuan Eropah telah mengisytiharkan undang-undang peraturan racun perosak baharu 1107/2009, menggantikan 91/414/EEC.Akta 1107/2009 menetapkan bahawa bahan aktif dan penyediaan racun perosak mesti memohon pembaharuan pendaftaran selepas tamat tempoh, dan had masa khusus untuk lanjutan pendaftaran bahan aktif bergantung kepada jenis dan keputusan penilaiannya: tempoh lanjutan bahan aktif racun perosak. biasanya tidak melebihi 15 tahun;Tempoh calon untuk penggantian tidak melebihi 7 tahun;Bahan aktif yang diperlukan untuk mengawal perosak dan penyakit tumbuhan serius yang tidak memenuhi kriteria pendaftaran semasa, seperti karsinogen Kelas 1A atau 1B, bahan toksik pembiakan Kelas 1A atau 1B, bahan aktif dengan sifat mengganggu endokrin yang boleh menyebabkan kesan buruk kepada manusia dan organisma bukan sasaran, tidak boleh dilanjutkan lebih daripada 5 tahun.
1.2 Amerika Syarikat
1.2.1 pendaftaran semula varieti lama
Pada tahun 1988, Akta Insektisida, Racun Kulat dan Rodentisida Persekutuan (FIFRA) telah dipinda untuk menghendaki pemeriksaan semula bahan aktif dalam racun perosak yang didaftarkan sebelum 1 November 1984. Untuk memastikan pematuhan dengan kesedaran saintifik semasa dan piawaian kawal selia.Pada September 2008, Agensi Perlindungan Alam Sekitar (EPA) AS telah menyelesaikan pemeriksaan semula 1,150 bahan aktif (dibahagikan kepada 613 topik) melalui Program Pendaftaran Semula Varieti Lama, yang mana 384 topik telah diluluskan, atau 63 peratus.Terdapat 229 topik mengenai pembatalan pendaftaran, menyumbang 37 peratus.
1.2.2 ulasan khas
Di bawah FIFRA dan Kod Peraturan Persekutuan (CFR), penilaian semula khas boleh dimulakan apabila bukti menunjukkan bahawa penggunaan racun perosak memenuhi salah satu syarat berikut:
1) Boleh menyebabkan kecederaan akut yang teruk kepada manusia atau ternakan.
2) Ia mungkin karsinogenik, teratogenik, genotoksik, toksik janin, toksik pembiakan atau toksik tertunda kronik kepada manusia.
3) Paras sisa dalam organisma bukan sasaran dalam persekitaran mungkin sama dengan atau melebihi kepekatan kesan toksik akut atau kronik, atau ia mungkin mempunyai kesan buruk terhadap pembiakan organisma bukan sasaran.
4) boleh menimbulkan risiko kepada kemandirian berterusan spesies terancam atau terancam seperti yang ditetapkan oleh Akta Spesies Terancam.
5) Boleh mengakibatkan kemusnahan habitat penting spesies terancam atau terancam atau perubahan buruk lain.
6) Mungkin terdapat risiko kepada manusia atau alam sekitar, dan adalah perlu untuk menentukan sama ada faedah penggunaan racun perosak boleh mengimbangi kesan sosial, ekonomi dan alam sekitar yang negatif.
Penilaian semula khas biasanya melibatkan penilaian mendalam terhadap satu atau beberapa potensi risiko, dengan matlamat akhir untuk mengurangkan risiko racun perosak dengan menyemak data sedia ada, mendapatkan maklumat baharu dan/atau menjalankan ujian baharu, menilai risiko yang dikenal pasti dan menentukan risiko yang sesuai. langkah pengurangan.Selepas penilaian semula khas selesai, EPA boleh memulakan prosiding rasmi untuk membatalkan, menafikan, mengklasifikasikan semula atau mengubah suai pendaftaran produk berkenaan.Sejak 1970-an, EPA telah menjalankan penilaian semula khas lebih daripada 100 racun perosak dan menyelesaikan kebanyakan ulasan tersebut.Pada masa ini, beberapa penilaian semula khas belum selesai: aldicarb, atrazine, propazine, simazine, dan ethyleneoxide.
1.2.3 semakan pendaftaran
Memandangkan program pendaftaran semula varieti lama telah selesai dan penilaian semula khas telah mengambil masa bertahun-tahun, EPA telah memutuskan untuk memulakan penilaian semula sebagai program pengganti kepada pendaftaran semula varieti lama dan penilaian semula khas.penilaian semula semasa EPA adalah bersamaan dengan penilaian berkala di China, dan asas undang-undangnya ialah Akta Perlindungan Kualiti Makanan (FQPA), yang mencadangkan penilaian berkala racun perosak buat kali pertama pada tahun 1996, dan meminda FIFRA.EPA dikehendaki menyemak secara berkala setiap racun perosak berdaftar sekurang-kurangnya sekali setiap 15 tahun untuk memastikan bahawa setiap racun perosak berdaftar kekal mematuhi piawaian semasa apabila tahap penilaian risiko berkembang dan dasar berubah.
Pada tahun 2007, FIFRA mengeluarkan pindaan untuk memulakan penilaian semula secara rasmi, menghendaki EPA melengkapkan semakannya terhadap 726 racun perosak yang didaftarkan sebelum 1 Oktober 2007, menjelang 31 Oktober 2022. Sebagai sebahagian daripada keputusan semakan, EPA juga mesti memenuhi kewajipannya di bawah Akta Spesies Terancam untuk mengambil langkah pengurangan risiko awal untuk spesies terancam.Walau bagaimanapun, disebabkan oleh pandemik COVID-19, kelewatan dalam menyerahkan data daripada pemohon dan kerumitan penilaian, kerja itu tidak disiapkan tepat pada masanya.Pada tahun 2023, EPA mengeluarkan pelan penilaian semula 3 tahun baharu, yang akan mengemas kini tarikh akhir penilaian semula untuk 726 racun perosak yang didaftarkan sebelum 1 Oktober 2007 dan 63 racun perosak didaftarkan selepas tarikh tersebut hingga 1 Oktober 2026. Adalah penting untuk ambil perhatian bahawa, tidak kira sama ada racun perosak telah dinilai semula, EPA akan mengambil tindakan kawal selia yang sewajarnya apabila ia menentukan bahawa pendedahan racun perosak menimbulkan risiko segera kepada manusia atau alam sekitar yang memerlukan perhatian segera.
2 Prosedur Berkaitan
Sebagai penilaian varieti lama EU, pendaftaran semula varieti lama Amerika Syarikat dan projek penilaian semula khas telah selesai, pada masa ini, EU terutamanya melalui sambungan pendaftaran, Amerika Syarikat terutamanya melalui projek penilaian semula untuk menjalankan penilaian keselamatan berdaftar racun perosak, yang pada asasnya bersamaan dengan penilaian berkala di China.
2.1 Kesatuan Eropah
Penerusan pendaftaran di EU dibahagikan kepada dua langkah, yang pertama ialah penerusan pendaftaran bahan aktif.Bahan aktif boleh diperbaharui jika ditentukan bahawa satu atau lebih wakil penggunaan bahan aktif dan sekurang-kurangnya satu produk penyediaan yang mengandungi bahan aktif memenuhi keperluan pendaftaran.Suruhanjaya boleh menggabungkan bahan aktif yang serupa dan mewujudkan keutamaan serta program kerja berdasarkan kesannya terhadap kesihatan manusia dan haiwan serta keselamatan alam sekitar, dengan mengambil kira, seboleh-bolehnya, keperluan untuk pengurusan kawalan dan rintangan yang berkesan terhadap sasaran.Program ini hendaklah termasuk yang berikut: prosedur untuk penyerahan dan penilaian permohonan untuk pembaharuan pendaftaran;Maklumat yang mesti dikemukakan, termasuk langkah untuk meminimumkan ujian haiwan, seperti penggunaan strategi ujian pintar seperti pemeriksaan in vitro;Tarikh akhir penghantaran data;Peraturan penyerahan data baharu;Tempoh penilaian dan membuat keputusan;Dan peruntukan penilaian bahan aktif kepada Negara anggota.
2.1.1 Bahan aktif
Bahan aktif memasuki kitaran pembaharuan seterusnya 3 tahun sebelum tamat tempoh sah sijil pendaftaran mereka, dan pemohon yang berminat untuk pembaharuan pendaftaran (sama ada pemohon pada masa kelulusan pertama atau pemohon lain) perlu mengemukakan permohonan mereka 3 tahun sebelum tamat tempoh sijil pendaftaran.Penilaian data mengenai penerusan pendaftaran bahan aktif dijalankan secara bersama oleh negara ahli pelapor (RMS) dan negara anggota pelapor bersama (Co-RMS), dengan penyertaan EFSA dan Negara Anggota lain.Selaras dengan kriteria yang ditetapkan oleh peraturan, garis panduan dan garis panduan yang berkaitan, setiap Negara Anggota menetapkan Negara Anggota dengan sumber dan keupayaan yang diperlukan (tenaga kerja, ketepuan pekerjaan, dll.) sebagai Negara yang memimpin.Disebabkan oleh pelbagai faktor, Negeri yang mempengerusikan dan Negeri yang Mempengerusikan bersama penilaian semula mungkin berbeza daripada Negeri di mana jawatan itu mula-mula didaftarkan.Pada 27 Mac 2021, Peraturan 2020/1740 Suruhanjaya Eropah berkuat kuasa, menetapkan perkara khusus untuk pembaharuan pendaftaran bahan aktif untuk racun perosak, terpakai kepada bahan aktif yang tempoh pendaftarannya adalah pada atau selepas 27 Mac 2024. Untuk aktif bahan-bahan yang tamat tempoh sebelum 27 Mac 2024, Peraturan 844/2012 akan terus digunakan.Proses khusus pembaharuan pendaftaran di EU adalah seperti berikut.
2.1.1.1 Pemberitahuan Pra-permohonan dan Cadangan maklum balas
Sebelum memohon pembaharuan pendaftaran, perusahaan hendaklah terlebih dahulu menyerahkan kepada EFSA notis ujian berkaitan yang ingin dijalankan bagi menyokong pembaharuan pendaftaran, supaya EFSA boleh memberikannya nasihat yang komprehensif dan menjalankan perundingan awam kepada memastikan bahawa ujian yang berkaitan dijalankan mengikut masa dan cara yang munasabah.Perniagaan boleh mendapatkan nasihat daripada EFSA pada bila-bila masa sebelum memperbaharui permohonan mereka.EFSA hendaklah memaklumkan kepada Negeri yang mempengerusikan dan/atau Negara Yang Dipertua bersama mengenai pemberitahuan yang dikemukakan oleh perusahaan dan membuat pengesyoran am berdasarkan pemeriksaan semua maklumat yang berkaitan dengan bahan aktif, termasuk maklumat pendaftaran terdahulu atau penerusan maklumat pendaftaran.Jika beberapa pemohon secara serentak mendapatkan nasihat mengenai pembaharuan pendaftaran untuk komponen yang sama, EFSA hendaklah menasihati mereka untuk mengemukakan permohonan pembaharuan bersama.
2.1.1.2 Penyerahan dan penerimaan Permohonan
Pemohon hendaklah mengemukakan permohonan pembaharuan secara elektronik dalam tempoh 3 tahun sebelum tamat tempoh pendaftaran bahan aktif melalui sistem penyerahan pusat yang ditetapkan oleh Kesatuan Eropah, yang melaluinya Negara mempengerusikan, Negara Presiden bersama, Negara Anggota lain, EFSA dan Suruhanjaya boleh diberitahu.Negara yang mempengerusikan hendaklah memaklumkan kepada pemohon, Negara Yang Dipertua bersama, Suruhanjaya dan EFSA, dalam tempoh satu bulan dari penyerahan permohonan, tentang tarikh penerimaan dan kebolehterimaan permohonan untuk pembaharuan.Jika satu atau lebih elemen hilang dalam bahan yang dihantar, terutamanya jika data ujian lengkap tidak diserahkan seperti yang diperlukan, negara pengerusi hendaklah memberitahu pemohon tentang kandungan yang hilang dalam masa satu bulan dari tarikh penerimaan permohonan, dan memerlukan penggantian dalam tempoh 14 hari, jika bahan yang hilang tidak diserahkan atau tiada alasan yang sah diberikan pada tamat tempoh, permohonan pembaharuan tidak akan diterima.Negara yang mempengerusikan hendaklah dengan segera memberitahu pemohon, Negara Yang Dipertua bersama, Suruhanjaya, Negara Anggota yang lain dan EFSA tentang keputusan itu dan sebab-sebab ketidakbolehterimaannya.Sebelum tarikh akhir untuk meneruskan permohonan, Negara yang mempengerusikan bersama hendaklah bersetuju dengan semua tugas semakan dan peruntukan beban kerja.
2.1.1.3 Semakan data
Sekiranya permohonan untuk meneruskan diterima, Negara yang mempengerusikan akan menyemak maklumat utama dan mendapatkan ulasan awam.EFSA hendaklah, dalam tempoh 60 hari dari tarikh penyiaran permohonan sambungan, membenarkan orang ramai mengemukakan ulasan bertulis mengenai maklumat permohonan sambungan dan kewujudan data atau eksperimen lain yang berkaitan.Negara yang mempengerusikan dan Negara Yang Dipertua bersama kemudian menjalankan penilaian bebas, objektif dan telus sama ada bahan aktif masih memenuhi keperluan kriteria pendaftaran, berdasarkan penemuan saintifik semasa dan dokumen panduan yang berkenaan, meneliti semua maklumat yang diterima mengenai permohonan pembaharuan, data pendaftaran dan kesimpulan penilaian yang dikemukakan sebelum ini (termasuk penilaian draf sebelumnya) dan ulasan bertulis yang diterima semasa perundingan awam.Maklumat yang dikemukakan oleh pemohon di luar skop permintaan, atau selepas tarikh akhir penyerahan yang ditetapkan, tidak akan dipertimbangkan.Negara yang mempengerusikan hendaklah mengemukakan draf laporan penilaian pembaharuan (dRAR) kepada Suruhanjaya dan EFSA dalam tempoh 13 bulan dari penyerahan permintaan pembaharuan.Dalam tempoh ini, Negara yang mempengerusikan boleh meminta maklumat tambahan daripada pemohon dan menetapkan had masa untuk maklumat tambahan, juga boleh merujuk EFSA atau meminta maklumat saintifik dan teknikal tambahan daripada Negara Anggota lain, tetapi tidak boleh menyebabkan tempoh penilaian melebihi ditetapkan 13 bulan.Draf laporan penilaian sambungan pendaftaran hendaklah mengandungi elemen khusus berikut:
1) Cadangan untuk meneruskan pendaftaran, termasuk sebarang syarat dan sekatan yang diperlukan.
2) Cadangan sama ada bahan aktif harus dianggap sebagai bahan aktif "berisiko rendah".
3) Cadangan sama ada bahan aktif perlu dipertimbangkan sebagai calon pengganti.
4) Syor untuk menetapkan had sisa maksimum (MRL), atau sebab untuk tidak melibatkan MRL.
5) Pengesyoran untuk pengelasan, pengesahan atau pengelasan semula bahan aktif.
6) Penentuan percubaan dalam data kesinambungan pendaftaran yang berkaitan dengan penilaian.
7) Syor mengenai bahagian laporan mana yang perlu dirujuk oleh pakar.
8) Di mana berkaitan, Negara yang mempengerusikan bersama tidak bersetuju dengan perkara-perkara penilaian Negara Yang Dipertua, atau perkara-perkara yang tidak ada persetujuan di antara Negara-Negara Anggota yang membentuk Panel Bersama Negara-Negara Yang Dipertua.
9) Hasil perundingan awam dan bagaimana ia akan diambil kira.
Negara yang mempengerusikan perlu berkomunikasi dengan segera dengan pihak berkuasa kawal selia Bahan Kimia dan, selewat-lewatnya, mengemukakan cadangan kepada Agensi Bahan Kimia Eropah (ECHA) pada masa penyerahan laporan penilaian kesinambungan draf untuk mendapatkan sekurang-kurangnya klasifikasi di bawah Klasifikasi EU, Peraturan Pelabelan dan Pembungkusan untuk Bahan dan Campuran.Bahan aktif adalah bahan letupan, ketoksikan akut, kakisan/kerengsaan kulit, kecederaan/kerengsaan mata yang teruk, pernafasan atau alergi kulit, mutagenisitas sel kuman, kekarsinogenan, ketoksikan pembiakan, ketoksikan organ sasaran khusus daripada pendedahan tunggal dan berulang, dan klasifikasi bahaya yang seragam. kepada persekitaran akuatik.Negara percubaan hendaklah menyatakan dengan secukupnya sebab bahan aktif tidak memenuhi kriteria pengelasan untuk satu atau lebih daripada kelas bahaya, dan ECHA boleh mengulas mengenai pandangan Negara percubaan.
2.1.1.4 Ulasan tentang draf laporan penilaian kesinambungan
EFSA hendaklah menyemak sama ada draf laporan penilaian kesinambungan mengandungi semua maklumat yang berkaitan dan mengedarkannya kepada pemohon dan Negara Anggota lain tidak lewat daripada 3 bulan selepas menerima laporan.Setelah menerima laporan penilaian kesinambungan draf, pemohon boleh, dalam masa dua minggu, meminta EFSA untuk merahsiakan maklumat tertentu, dan EFSA hendaklah membuat laporan penilaian kesinambungan draf awam, kecuali untuk maklumat sulit yang sewajarnya diterima, bersama-sama dengan maklumat yang dikemas kini. maklumat permohonan sambungan.EFSA akan membenarkan orang ramai menyerahkan ulasan bertulis dalam tempoh 60 hari dari tarikh penerbitan draf laporan penilaian berterusan dan menghantarnya, bersama-sama dengan ulasan mereka sendiri, kepada Negara yang mempengerusikan, Negara yang mempengerusikan bersama atau kumpulan Negara Anggota. mempengerusikan bersama.
2.1.1.5 Kajian semula rakan sebaya dan pengeluaran resolusi
EFSA menganjurkan pakar (pakar negara pengerusi dan pakar negara anggota lain) untuk menjalankan semakan rakan sebaya, membincangkan pendapat semakan negara pengerusi dan isu tertunggak lain, membentuk kesimpulan awal dan perundingan awam, dan akhirnya menyerahkan kesimpulan dan resolusi kepada Suruhanjaya Eropah untuk kelulusan dan pelepasan.Jika, atas sebab di luar kawalan pemohon, penilaian bahan aktif belum selesai sebelum tarikh luput, EU akan mengeluarkan keputusan untuk melanjutkan kesahihan pendaftaran bahan aktif untuk memastikan pembaharuan pendaftaran selesai dengan lancar .
2.1.2 Persediaan
Pemegang sijil pendaftaran yang berkaitan hendaklah, dalam tempoh 3 bulan dari pembaharuan pendaftaran bahan aktif, mengemukakan permohonan untuk pembaharuan pendaftaran produk farmaseutikal kepada Negara Anggota yang telah memperoleh pendaftaran produk farmaseutikal yang sepadan. .Jika pemegang pendaftaran memohon untuk pembaharuan pendaftaran produk farmaseutikal yang sama di wilayah yang berbeza, semua maklumat permohonan hendaklah dimaklumkan kepada semua Negara Anggota untuk memudahkan pertukaran maklumat antara Negara Anggota.Untuk mengelakkan ujian pendua, pemohon hendaklah, sebelum menjalankan ujian atau ujian, menyemak sama ada perusahaan lain telah memperoleh pendaftaran produk penyediaan yang sama, dan hendaklah mengambil semua langkah yang munasabah dengan cara yang adil dan telus untuk mencapai perjanjian perkongsian laporan ujian dan ujian. .
Untuk mewujudkan sistem operasi yang diselaraskan dan cekap, EU melaksanakan sistem pendaftaran serantau untuk persediaan, yang dibahagikan kepada tiga wilayah: Utara, tengah dan Selatan.Jawatankuasa Pemandu zon (SC zon) atau negara anggota wakilnya akan meminta semua pemegang sijil pendaftaran produk yang berkaitan sama ada untuk memohon pembaharuan pendaftaran dan di wilayah mana, Ia juga menentukan Negara Anggota pelapor zon (RMS zon).Untuk merancang lebih awal, Negara pengerusi wilayah hendaklah dilantik lebih awal daripada penyerahan permohonan untuk meneruskan produk ubat, yang secara amnya disyorkan untuk dilakukan sebelum EFSA menerbitkan kesimpulan semakan bahan aktif.Adalah menjadi tanggungjawab Negara pengerusi wilayah untuk mengesahkan bilangan pemohon yang telah mengemukakan permohonan pembaharuan, untuk memaklumkan kepada pemohon tentang keputusan itu dan untuk melengkapkan penilaian bagi pihak Negara lain di rantau ini (penilaian kesinambungan untuk kegunaan tertentu farmaseutikal produk kadangkala dilakukan oleh Negara Anggota tanpa menggunakan sistem pendaftaran zon).Negara semakan bahan aktif diperlukan untuk melengkapkan perbandingan data penerusan bahan aktif dengan data penerusan produk ubat.Negara ketua wilayah hendaklah melengkapkan penilaian data kesinambungan penyediaan dalam tempoh 6 bulan dan menghantarnya kepada Negara Anggota dan pemohon untuk mendapatkan ulasan.Setiap Negara Anggota hendaklah melengkapkan kelulusan berterusan produk formulasi masing-masing dalam tempoh tiga bulan.Keseluruhan proses pembaharuan formulasi perlu diselesaikan dalam tempoh 12 bulan selepas tamatnya pembaharuan pendaftaran bahan aktif.
2.2 Amerika Syarikat
Dalam proses penilaian semula, EPA AS dikehendaki menjalankan penilaian risiko, menentukan sama ada racun perosak memenuhi kriteria pendaftaran FIFRA dan mengeluarkan keputusan semakan.Agensi kawal selia racun perosak EPA terdiri daripada tujuh bahagian, empat bahagian kawal selia dan tiga bahagian khusus.Perkhidmatan Pendaftaran dan Penilaian Semula ialah Cawangan kawal selia, dan Pejabat Pendaftaran bertanggungjawab untuk aplikasi baharu, penggunaan dan perubahan dalam semua racun perosak kimia konvensional;Perkhidmatan Penilaian Semula bertanggungjawab untuk penilaian pasca pendaftaran racun perosak konvensional.Cawangan Kesan Kesihatan, Cawangan Kelakuan dan Kesan Alam Sekitar dan Cawangan Analisis Biologi dan Ekonomi, yang merupakan unit khusus, bertanggungjawab terutamanya untuk semakan teknikal semua data yang berkaitan untuk pendaftaran racun perosak dan penilaian pasca pendaftaran, dan untuk menyelesaikan risiko penilaian.
2.2.1 Pembahagian bertema
Topik penilaian semula terdiri daripada satu atau lebih bahan aktif dan semua produk yang mengandungi bahan aktif tersebut.Apabila struktur kimia dan ciri toksikologi bahan aktif yang berbeza berkait rapat, dan sebahagian atau semua data yang diperlukan untuk penilaian bahaya boleh dikongsi, ia boleh dikumpulkan ke dalam topik yang sama;Produk racun perosak yang mengandungi berbilang bahan aktif juga tertakluk kepada topik penilaian semula untuk setiap bahan aktif.Apabila data atau maklumat baharu tersedia, EPA juga boleh membuat perubahan pada topik penilaian semula.Jika ia mendapati bahawa berbilang bahan aktif dalam topik tidak serupa, EPA boleh membahagikan topik itu kepada dua atau lebih topik bebas, atau ia mungkin menambah atau mengalih keluar bahan aktif daripada topik penilaian semula.
2.2.2 Penggubalan jadual
Setiap topik penilaian semula mempunyai tarikh asas, iaitu sama ada tarikh pendaftaran pertama atau tarikh pendaftaran semula produk racun perosak pertama kali didaftarkan dalam topik tersebut (tarikh pendaftaran semula merujuk kepada tarikh di mana keputusan pendaftaran semula atau keputusan interim telah ditandatangani), secara amnya yang mana terkemudian.EPA lazimnya mengasaskan jadual penilaian semula semasanya pada tarikh garis dasar atau penilaian semula terkini, tetapi mungkin juga menyemak berbilang topik yang berkaitan secara serentak untuk kecekapan.EPA akan menyiarkan fail penilaian semula, termasuk tarikh asas, di tapak webnya dan mengekalkan jadual penilaian semula untuk tahun ia diterbitkan dan sekurang-kurangnya dua tahun berikutnya selepas itu.
2.2.3 Penilaian semula bermula
2.2.3.1 membuka doket
EPA memulakan penilaian semula dengan mencipta dokumen awam untuk setiap topik penilaian semula racun perosak dan meminta komen.Walau bagaimanapun, jika EPA menentukan bahawa racun perosak memenuhi kriteria untuk pendaftaran FIFRA dan tiada semakan lanjut diperlukan, ia boleh melangkau langkah ini dan mengumumkan keputusan muktamadnya secara terus melalui Daftar Persekutuan.Setiap fail kes akan kekal terbuka sepanjang proses penilaian semula sehingga keputusan muktamad dibuat.Fail tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang berikut: gambaran keseluruhan status projek penilaian semula;Senarai pendaftaran dan pendaftar sedia ada, sebarang notis Daftar Persekutuan mengenai pendaftaran yang belum selesai, had baki sedia ada atau tentatif;Dokumen penilaian risiko;Bibliografi daftar semasa;Ringkasan data kemalangan;Dan sebarang data atau maklumat lain yang berkaitan.Fail itu juga termasuk pelan kerja awal yang merangkumi maklumat asas yang EPA ada pada masa ini tentang racun perosak yang akan dikawal dan cara ia akan digunakan, serta unjuran penilaian risiko, keperluan data dan jadual semakan.
2.2.3.2 Ulasan awam
EPA menerbitkan notis dalam Daftar Persekutuan untuk ulasan awam mengenai fail penilaian semula dan rancangan kerja awal untuk tempoh tidak kurang daripada 60 hari.Pada masa ini, pihak berkepentingan boleh bertanya soalan, membuat cadangan atau memberikan maklumat yang berkaitan.Penyerahan maklumat tersebut mestilah memenuhi keperluan berikut.
1) Maklumat yang berkaitan mesti diserahkan dalam tempoh ulasan yang ditentukan, tetapi EPA juga akan mempertimbangkan, mengikut budi bicaranya, sama ada untuk menerima pakai data atau maklumat yang diserahkan selepas itu.
2) Maklumat mesti dihantar dalam bentuk yang boleh dibaca dan boleh digunakan.Sebagai contoh, sebarang bahan yang bukan dalam bahasa Inggeris mesti disertakan dengan terjemahan bahasa Inggeris, dan sebarang maklumat yang diserahkan dalam bentuk audio atau video mesti disertakan dengan rekod bertulis.Penyerahan bertulis boleh dikemukakan dalam bentuk kertas atau elektronik.
3) Pengirim mesti mengenal pasti dengan jelas sumber data atau maklumat yang dikemukakan.
4) Subfiler boleh meminta EPA menyemak semula maklumat yang ditolak dalam semakan sebelumnya, tetapi mesti menjelaskan sebab untuk semakan semula.
Berdasarkan maklumat yang diterima semasa tempoh ulasan dan semakan terdahulu, EPA membangunkan dan mengeluarkan pelan kerja akhir yang merangkumi keperluan data untuk pelan, ulasan yang diterima dan ringkasan respons EPA.
Jika bahan aktif racun perosak tidak mempunyai sebarang pendaftaran produk, atau semua produk berdaftar ditarik balik, EPA tidak akan menilai racun perosak itu lagi.
2.2.3.3 Penyertaan pihak berkepentingan
Untuk meningkatkan ketelusan dan penglibatan serta menangani ketidakpastian yang boleh menjejaskan penilaian risiko racun perosak dan keputusan pengurusan risiko, seperti pelabelan yang tidak jelas atau kehilangan data percubaan, EPA mungkin mengadakan mesyuarat fokus dengan pihak berkepentingan mengenai topik penilaian semula yang akan datang atau yang sedang berjalan.Mempunyai maklumat yang mencukupi sejak awal boleh membantu EPA mengecilkan penilaiannya kepada bidang yang benar-benar memerlukan perhatian.Contohnya, sebelum penilaian semula bermula, EPA boleh berunding dengan pemegang sijil pendaftaran atau pengguna racun perosak tentang penggunaan dan penggunaan produk, dan semasa penilaian semula, EPA boleh berunding dengan pemegang sijil pendaftaran, pengguna racun perosak atau lain-lain yang berkaitan. kakitangan untuk bersama-sama membangunkan pelan pengurusan risiko racun perosak.
2.2.4 Penilaian semula dan pelaksanaan
2.2.4.1 Menilai perubahan yang telah berlaku sejak semakan terakhir
EPA akan menilai sebarang perubahan dalam peraturan, dasar, pendekatan proses penilaian risiko atau keperluan data yang telah berlaku sejak semakan pendaftaran terakhir, menentukan kepentingan perubahan tersebut dan menentukan sama ada racun perosak yang dinilai semula masih memenuhi kriteria pendaftaran FIFRA.Pada masa yang sama, semak semua data atau maklumat baharu yang berkaitan untuk menentukan sama ada penilaian risiko baharu atau penilaian risiko/manfaat baharu diperlukan.
2.2.4.2 Menjalankan penilaian baharu mengikut keperluan
Jika ditentukan bahawa penilaian baharu diperlukan dan data penilaian sedia ada mencukupi, EPA akan secara langsung menjalankan semula penilaian risiko atau penilaian risiko/manfaat.Jika data atau maklumat sedia ada tidak memenuhi keperluan penilaian baharu, EPA akan mengeluarkan notis panggilan data kepada pemegang sijil pendaftaran yang berkaitan mengikut peraturan FIFRA yang berkaitan.Pemegang sijil pendaftaran biasanya dikehendaki menjawab dalam masa 90 hari untuk bersetuju dengan EPA mengenai maklumat yang akan diserahkan dan masa untuk melengkapkan pelan.
2.2.4.3 Penilaian kesan ke atas spesies terancam
Apabila EPA menilai semula bahan aktif racun perosak dalam penilaian semula, ia bertanggungjawab untuk mematuhi peruntukan Akta Spesies Terancam untuk mengelakkan bahaya kepada spesies terancam atau terancam yang disenaraikan secara persekutuan dan kesan buruk terhadap habitat kritikal yang ditetapkan.Jika perlu, EPA akan berunding dengan Perkhidmatan Ikan dan Hidupan Liar AS dan Perkhidmatan Perikanan Marin Kebangsaan.
2.2.4.4 Penyertaan orang ramai
Jika penilaian risiko baharu dijalankan, EPA biasanya akan menerbitkan notis dalam Daftar Persekutuan yang menyediakan draf penilaian risiko untuk semakan dan ulasan awam, dengan tempoh ulasan sekurang-kurangnya 30 hari dan biasanya 60 hari.EPA juga akan menyiarkan laporan penilaian risiko yang disemak dalam Daftar Persekutuan, penjelasan tentang sebarang perubahan pada dokumen yang dicadangkan, dan respons kepada ulasan awam.Jika penilaian risiko yang disemak menunjukkan bahawa terdapat risiko yang membimbangkan, tempoh ulasan sekurang-kurangnya 30 hari mungkin disediakan untuk membolehkan orang ramai mengemukakan cadangan lanjut untuk langkah pengurangan risiko.Jika saringan awal menunjukkan tahap penggunaan/penggunaan racun perosak yang rendah, impak yang rendah kepada pihak berkepentingan atau orang awam, berisiko rendah, dan sedikit atau tiada tindakan pengurangan risiko diperlukan, EPA tidak boleh menjalankan ulasan awam yang berasingan mengenai penilaian risiko draf, tetapi sebaliknya sediakan draf untuk semakan awam bersama-sama dengan keputusan penilaian semula.
2.2.5 keputusan semakan pendaftaran
Keputusan penilaian semula ialah penentuan EPA sama ada racun perosak memenuhi kriteria pendaftaran berkanun, iaitu, ia meneliti faktor seperti label produk, bahan aktif dan pembungkusan untuk menentukan sama ada racun perosak itu akan melaksanakan fungsi yang dimaksudkan tanpa menyebabkan kesan buruk yang tidak munasabah kepada manusia. kesihatan atau alam sekitar.
2.2.5.1 cadangan keputusan semakan pendaftaran atau cadangan keputusan interim
Jika EPA mendapati bahawa penilaian risiko baharu tidak diperlukan, ia akan mengeluarkan keputusan penilaian semula yang dicadangkan di bawah peraturan ("Keputusan Cadangan");Apabila penilaian tambahan, seperti penilaian spesies terancam atau saringan endokrin, diperlukan, keputusan sementara yang dicadangkan boleh dikeluarkan.Keputusan yang dicadangkan akan diterbitkan melalui Daftar Persekutuan dan akan tersedia kepada orang ramai untuk tempoh ulasan sekurang-kurangnya 60 hari.Keputusan yang dicadangkan terutamanya merangkumi elemen berikut:
1) Nyatakan kesimpulan yang dicadangkan mengenai kriteria pendaftaran FIFRA, termasuk penemuan perundingan Akta Spesies Terancam rasmi, dan nyatakan asas bagi kesimpulan yang dicadangkan ini.
2) Kenal pasti langkah-langkah pengurangan risiko yang dicadangkan atau remedi lain yang perlu dan mewajarkannya.
3) Nyatakan sama ada data tambahan diperlukan;Jika perlu, nyatakan keperluan data dan maklumkan kepada pemegang kad pendaftaran tentang panggilan data tersebut.
4) Nyatakan sebarang perubahan label yang dicadangkan.
5) Tetapkan tarikh akhir untuk menyelesaikan setiap tindakan yang diperlukan.
2.2.5.2 keputusan semakan pendaftaran sementara
Selepas mempertimbangkan semua ulasan mengenai keputusan interim yang dicadangkan, EPA boleh, mengikut budi bicaranya, mengeluarkan keputusan interim melalui Daftar Persekutuan sebelum selesai penilaian semula.Keputusan interim termasuk penjelasan tentang sebarang perubahan kepada keputusan interim yang dicadangkan sebelum ini dan tindak balas kepada ulasan penting, dan keputusan interim juga mungkin: memerlukan langkah pengurangan risiko baharu atau melaksanakan langkah pengurangan risiko sementara;Minta penyerahan label yang dikemas kini;Jelaskan maklumat data yang diperlukan untuk melengkapkan penilaian dan jadual penyerahan (pemberitahuan panggilan data boleh dikeluarkan sebelum, pada masa yang sama atau selepas keputusan penilaian semula interim dikeluarkan).Jika pemegang sijil pendaftaran gagal untuk bekerjasama dengan tindakan yang diperlukan dalam keputusan penilaian semula interim, EPA boleh mengambil tindakan undang-undang yang sewajarnya.
2.2.5.3 keputusan muktamad
EPA akan mengeluarkan keputusan muktamad setelah selesai semua penilaian penilaian semula, termasuk, jika sesuai, penilaian dan perundingan spesies yang disenaraikan dalam Senarai Hidupan Liar Terancam dan Terancam Persekutuan, serta semakan program saringan pengganggu endokrin.Jika pemegang sijil pendaftaran gagal untuk bekerjasama dengan tindakan yang diperlukan dalam keputusan penilaian semula, EPA boleh mengambil tindakan undang-undang yang sesuai di bawah FIFRA.
3 Daftar permintaan sambungan
3.1 Kesatuan Eropah
Pembaharuan pendaftaran EU bahan aktif untuk racun perosak ialah penilaian komprehensif yang menggabungkan data lama dan baharu, dan pemohon mesti menyerahkan data lengkap seperti yang diperlukan.
3.1.1 Bahan aktif
Perkara 6 Peraturan 2020/1740 mengenai pembaharuan pendaftaran menyatakan maklumat yang perlu dikemukakan untuk pembaharuan pendaftaran bahan aktif, termasuk:
1) Nama dan alamat pemohon yang bertanggungjawab meneruskan permohonan dan memenuhi kewajipan yang ditetapkan oleh peraturan.
2) Nama dan alamat pemohon bersama dan nama persatuan pengeluar.
3) Kaedah perwakilan penggunaan sekurang-kurangnya satu produk perlindungan tumbuhan yang mengandungi bahan aktif pada tanaman yang ditanam secara meluas di setiap wilayah, dan bukti bahawa produk tersebut memenuhi kriteria pendaftaran yang ditetapkan dalam Perkara 4 Peraturan No. 1107/2009.
"Kaedah penggunaan" di atas termasuk kaedah pendaftaran dan penilaian dalam penerusan pendaftaran.Sekurang-kurangnya satu daripada produk perlindungan tumbuhan dengan kaedah penggunaan yang mewakili di atas hendaklah bebas daripada bahan aktif lain.Sekiranya maklumat yang dikemukakan oleh pemohon tidak meliputi semua kawasan yang terlibat, atau tidak ditanam secara meluas di kawasan tersebut, alasan perlu diberikan.
4) data yang diperlukan dan keputusan penilaian risiko, termasuk: i) menunjukkan perubahan dalam keperluan undang-undang dan peraturan sejak kelulusan pendaftaran bahan aktif atau pembaharuan pendaftaran terkini;ii) menunjukkan perubahan dalam sains dan teknologi sejak kelulusan pendaftaran bahan aktif atau pembaharuan pendaftaran terkini;iii) menunjukkan perubahan dalam penggunaan perwakilan;iv) menunjukkan bahawa pendaftaran terus berubah daripada pendaftaran asal.
(5) teks penuh bagi setiap laporan percubaan atau kajian dan abstraknya sebagai sebahagian daripada maklumat pendaftaran asal atau maklumat sambungan pendaftaran seterusnya mengikut keperluan maklumat bahan aktif.
6) teks penuh setiap laporan percubaan atau kajian dan abstraknya sebagai sebahagian daripada data pendaftaran asal atau data pendaftaran seterusnya, selaras dengan keperluan data penyediaan ubat.
7) Bukti dokumen bahawa perlu menggunakan bahan aktif yang tidak memenuhi piawaian pendaftaran semasa untuk mengawal perosak tumbuhan yang serius.
8) Bagi kesimpulan setiap ujian atau kajian yang melibatkan vertebrata, nyatakan langkah-langkah yang diambil untuk mengelakkan ujian terhadap vertebrata.Maklumat lanjutan pendaftaran tidak boleh mengandungi sebarang laporan ujian penggunaan sengaja bahan aktif kepada manusia atau penggunaan produk yang mengandungi bahan aktif.
9) Salinan permohonan untuk MRLS yang dikemukakan mengikut Perkara 7 Peraturan (EC) No 396/2005 Parlimen Eropah dan Majlis.
10) Cadangan untuk pengelasan atau pengelasan semula bahan aktif mengikut Peraturan 1272/2008.
11) Senarai bahan yang boleh membuktikan kesempurnaan permohonan sambungan, dan menandakan data baharu yang dihantar pada masa ini.
12) Selaras dengan Perkara 8 (5) Peraturan No. 1107/2009, ringkasan dan keputusan kesusasteraan saintifik awam yang dikaji semula.
13) Menilai semua maklumat yang dikemukakan mengikut keadaan semasa sains dan teknologi, termasuk penilaian semula beberapa data pendaftaran asal atau data sambungan pendaftaran seterusnya.
14) Pertimbangan dan pengesyoran sebarang langkah pengurangan risiko yang perlu dan sesuai.
15) Selaras dengan Perkara 32b Peraturan 178/2002, EFSA boleh menugaskan ujian saintifik yang diperlukan untuk dijalankan oleh institut penyelidikan saintifik bebas dan menyampaikan keputusan ujian kepada Parlimen Eropah, Suruhanjaya dan Negara Anggota.Mandat sedemikian adalah terbuka dan telus, dan semua maklumat yang berkaitan dengan pemberitahuan percubaan harus disertakan dalam aplikasi sambungan pendaftaran.
Jika data pendaftaran asal masih memenuhi keperluan data semasa dan piawaian penilaian, ia boleh terus digunakan untuk sambungan pendaftaran ini, tetapi ia perlu diserahkan semula.Pemohon harus menggunakan usaha terbaiknya untuk mendapatkan dan memberikan maklumat pendaftaran asal atau maklumat yang berkaitan sebagai kesinambungan pendaftaran berikutnya.Sekiranya pemohon untuk pembaharuan pendaftaran bukan pemohon untuk pendaftaran awal bahan aktif (iaitu, pemohon tidak mempunyai maklumat yang dikemukakan buat kali pertama), adalah perlu untuk mendapatkan hak untuk menggunakan pendaftaran sedia ada. maklumat bahan aktif melalui pemohon untuk pendaftaran pertama atau jabatan pentadbiran negara penilaian.Jika pemohon untuk pembaharuan pendaftaran memberikan bukti bahawa maklumat yang berkaitan tidak tersedia, Negeri yang mempengerusikan atau EFSA yang menjalankan semakan pembaharuan sebelumnya dan/atau seterusnya hendaklah berusaha untuk memberikan maklumat tersebut.
Sekiranya data pendaftaran terdahulu tidak memenuhi keperluan semasa, ujian baharu dan laporan baharu perlu dijalankan.Pemohon harus mengenal pasti dan menyenaraikan ujian baharu yang akan dijalankan dan jadual waktunya, termasuk senarai ujian baharu yang berasingan untuk semua vertebrata, dengan mengambil kira maklum balas yang diberikan oleh EFSA sebelum pembaharuan permohonan.Laporan ujian baharu hendaklah ditanda dengan jelas, menerangkan sebab dan keperluan.Untuk memastikan keterbukaan dan ketelusan serta mengurangkan pertindihan ujian, ujian baharu harus difailkan dengan EFSA sebelum bermula, dan ujian yang tidak difailkan tidak akan diterima.Pemohon boleh mengemukakan permohonan untuk perlindungan data dan menyerahkan kedua-dua versi sulit dan bukan sulit bagi data ini.
3.1.2 Persediaan
Kesinambungan pendaftaran produk farmaseutikal adalah berdasarkan bahan aktif yang telah disiapkan.Selaras dengan Perkara 43 (2) Peraturan No. 1107/2009, permohonan untuk meneruskan persediaan hendaklah termasuk:
1) Salinan sijil pendaftaran penyediaan.
2) sebarang data baharu yang diperlukan pada masa permohonan disebabkan oleh perubahan dalam keperluan maklumat, garis panduan dan kriterianya (iaitu, perubahan dalam titik akhir ujian komponen aktif yang terhasil daripada penilaian berterusan pendaftaran).
3) Sebab untuk menyerahkan data baharu: keperluan maklumat, garis panduan dan piawaian baharu tidak berkuat kuasa pada masa pendaftaran produk;Atau untuk mengubah suai syarat penggunaan produk.
4) Untuk mengesahkan bahawa produk memenuhi keperluan pembaharuan pendaftaran bahan aktif dalam peraturan (termasuk sekatan yang berkaitan).
5) Jika produk telah dipantau, laporan maklumat pemantauan hendaklah disediakan.
6) Jika perlu, maklumat untuk penilaian perbandingan hendaklah dikemukakan mengikut garis panduan yang berkaitan.
3.1.2.1 Padanan data bahan aktif
Apabila memohon penerusan pendaftaran produk farmaseutikal, pemohon hendaklah, mengikut kesimpulan penilaian bahan aktif, memberikan maklumat baharu setiap bahan aktif yang perlu dikemas kini kerana perubahan dalam keperluan dan piawaian data, mengubah suai dan menambah baik data produk farmaseutikal yang sepadan, dan menjalankan penilaian risiko mengikut garis panduan baharu dan nilai akhir untuk memastikan risiko masih dalam julat yang boleh diterima.Pemadanan data bahan aktif biasanya menjadi tanggungjawab negara pengerusi yang menjalankan semakan berterusan pendaftaran bahan aktif.Pemohon boleh memberikan maklumat bahan aktif yang berkaitan kepada Negara utama yang ditetapkan dengan memberikan pengisytiharan bahawa maklumat bahan aktif berada dalam tempoh tanpa perlindungan, bukti hak untuk menggunakan maklumat, pengisytiharan bahawa penyediaan dikecualikan daripada mengemukakan maklumat bahan aktif, atau dengan mencadangkan untuk mengulangi ujian.Kelulusan maklumat permohonan untuk meneruskan pendaftaran persediaan hanya boleh bergantung pada ubat asal yang sama yang memenuhi piawaian baharu, dan apabila kualiti ubat asal yang sama yang dikenal pasti berubah (termasuk kandungan maksimum kekotoran), pemohon boleh memberikan hujah yang munasabah bahawa ubat asal yang digunakan masih boleh dianggap sebagai setara.
3.1.2.2 Perubahan kepada amalan pertanian yang baik (GAP)
Pemohon hendaklah menyediakan senarai kegunaan produk yang dimaksudkan, termasuk pernyataan yang menunjukkan bahawa tiada perubahan ketara dalam GAP di kawasan itu dari masa pendaftaran, dan senarai kegunaan sekunder yang berasingan dalam borang GAP dalam format yang ditetapkan .Hanya perubahan ketara dalam GAP yang perlu untuk mematuhi perubahan dalam penilaian komponen aktif (nilai akhir baharu, penggunaan garis panduan baharu, syarat atau sekatan dalam peraturan pembaharuan pendaftaran) boleh diterima, dengan syarat pemohon menyerahkan semua maklumat sokongan yang diperlukan.Pada dasarnya, tiada perubahan bentuk dos yang ketara boleh berlaku dalam penggunaan berterusan
3.1.2.3 Data keberkesanan ubat
Untuk keberkesanan, pemohon harus menentukan dan mewajarkan penyerahan data ujian baharu.Jika perubahan GAP dicetuskan oleh nilai akhir baharu, garis panduan baharu, data percubaan keberkesanan untuk GAP baharu hendaklah diserahkan, jika tidak, hanya data rintangan perlu diserahkan untuk permohonan sambungan.
3.2 Amerika Syarikat
Keperluan data EPA AS untuk penilaian semula racun perosak adalah konsisten dengan pendaftaran racun perosak, perubahan pendaftaran dan pendaftaran semula, dan tiada peraturan yang berasingan.Permintaan yang disasarkan untuk maklumat berdasarkan keperluan penilaian risiko dalam penilaian semula, maklum balas yang diterima semasa perundingan awam, dsb., akan diterbitkan dalam bentuk pelan kerja akhir dan notis panggilan data.
4 Isu Lain
4.1 Permohonan Bersama
4.1.1 Kesatuan Eropah
Selaras dengan Perkara 5, Bab 3 Peraturan 2020/1740, jika lebih daripada seorang pemohon memohon untuk pembaharuan pendaftaran bahan aktif yang sama, semua pemohon hendaklah mengambil semua langkah yang munasabah untuk menyerahkan maklumat secara bersama.Persatuan yang ditetapkan oleh pemohon boleh membuat permohonan bersama bagi pihak pemohon, dan semua pemohon berpotensi boleh dihubungi dengan cadangan untuk penyerahan maklumat bersama.
Pemohon juga boleh menyerahkan maklumat lengkap secara berasingan, tetapi harus menerangkan sebab-sebab dalam maklumat tersebut.Walau bagaimanapun, mengikut Perkara 62 Peraturan 1107/2009, ujian berulang ke atas vertebrata tidak boleh diterima, jadi calon pemohon dan pemegang data kebenaran yang berkaitan harus berusaha sedaya upaya untuk memastikan keputusan ujian dan kajian vertebrata yang terlibat dikongsi.Untuk pembaharuan pendaftaran bahan aktif yang melibatkan berbilang pemohon, semua data hendaklah disemak bersama, dan kesimpulan serta laporan hendaklah dibentuk selepas analisis menyeluruh.
4.1.2 Amerika Syarikat
EPA mengesyorkan agar pemohon berkongsi data penilaian semula, tetapi tiada keperluan mandatori.Menurut notis panggilan data, pemegang sijil pendaftaran bahan aktif racun perosak boleh memutuskan sama ada untuk bersama-sama memberikan data dengan pemohon lain, menjalankan kajian berasingan atau menarik balik pendaftaran.Jika percubaan berasingan oleh pemohon yang berbeza menghasilkan dua titik akhir yang berbeza, EPA akan menggunakan titik akhir yang paling konservatif.
4.2 Hubungan antara pembaharuan pendaftaran dan pendaftaran baharu
4.2.1 Kesatuan Eropah
Sebelum permulaan pembaharuan pendaftaran bahan aktif, iaitu, sebelum Negara Anggota menerima pembaharuan permohonan pendaftaran bahan aktif, pemohon boleh terus mengemukakan permohonan pendaftaran produk farmaseutikal yang berkaitan kepada Negara Anggota (rantau) ;Selepas permulaan pembaharuan pendaftaran bahan aktif, pemohon tidak boleh lagi mengemukakan permohonan pendaftaran penyediaan yang sepadan kepada Negara Anggota, dan mesti menunggu pengeluaran resolusi mengenai pembaharuan pendaftaran bahan aktif sebelum menyerahkannya dalam sesuai dengan keperluan baru.
4.2.2 Amerika Syarikat
Jika pendaftaran tambahan (cth, penyediaan dos baharu) tidak mencetuskan penilaian risiko baharu, EPA boleh menerima pendaftaran tambahan semasa tempoh penilaian semula;Walau bagaimanapun, jika pendaftaran baharu (seperti skop penggunaan baharu) boleh mencetuskan penilaian risiko baharu, EPA mungkin sama ada memasukkan produk dalam penilaian risiko penilaian semula atau menjalankan penilaian risiko berasingan bagi produk dan menggunakan keputusan dalam penilaian semula.Fleksibiliti EPA adalah disebabkan oleh fakta bahawa tiga bahagian khusus Cawangan Kesan Kesihatan, Cawangan Kelakuan dan Kesan Persekitaran, dan Cawangan Analisis Biologi dan Ekonomi menyokong kerja Pejabat Pendaftaran dan Cawangan Penilaian Semula, dan boleh melihat semua data pendaftaran dan penilaian semula secara serentak.Sebagai contoh, apabila penilaian semula telah membuat keputusan untuk mengubah suai label, tetapi masih belum dikeluarkan, jika syarikat mengemukakan permohonan untuk menukar label, pendaftaran akan memprosesnya mengikut keputusan penilaian semula.Pendekatan fleksibel ini membolehkan EPA menyepadukan sumber dengan lebih baik dan membantu syarikat mendaftar lebih awal.
4.3 Perlindungan Data
4.3.1 Kesatuan Eropah
Tempoh perlindungan untuk data bahan aktif baharu dan data penyediaan yang digunakan untuk pembaharuan pendaftaran ialah 30 bulan, bermula dari tarikh produk penyediaan yang sepadan mula-mula didaftarkan untuk pembaharuan di setiap Negara Anggota, tarikh khusus berbeza sedikit dari satu Negara Anggota ke Negara Anggota yang lain.
4.3.2 Amerika Syarikat
Data penilaian semula yang baru diserahkan mempunyai tempoh perlindungan data selama 15 tahun dari tarikh penyerahan, dan apabila pemohon merujuk kepada data yang diserahkan oleh perusahaan lain, ia biasanya mesti membuktikan bahawa pampasan telah diberikan kepada pemilik data atau kebenaran telah diperolehi.Jika perusahaan pendaftaran ubat aktif menentukan bahawa ia telah menyerahkan data yang diperlukan untuk penilaian semula, produk penyediaan yang dihasilkan menggunakan ubat aktif telah mendapat kebenaran untuk menggunakan data ubat aktif, jadi ia boleh mengekalkan pendaftaran secara terus mengikut kesimpulan penilaian semula ubat aktif, tanpa menambah maklumat tambahan, tetapi ia masih perlu mengambil langkah kawalan risiko seperti mengubah suai label mengikut keperluan.
5. Ringkasan dan prospek
Secara keseluruhannya, EU dan AS mempunyai objektif yang sama dalam menjalankan penilaian semula produk racun perosak berdaftar: untuk memastikan bahawa apabila keupayaan penilaian risiko berkembang dan dasar berubah, semua racun perosak berdaftar boleh terus digunakan dengan selamat dan tidak menimbulkan risiko yang tidak munasabah kepada kesihatan manusia. dan persekitaran.Walau bagaimanapun, terdapat beberapa perbezaan dalam prosedur khusus.Pertama, ia dicerminkan dalam hubungan antara penilaian teknologi dan pembuatan keputusan pengurusan.Sambungan pendaftaran EU meliputi penilaian teknikal dan keputusan pengurusan akhir;Penilaian semula di Amerika Syarikat hanya membuat kesimpulan penilaian teknikal seperti mengubah suai label dan menyerahkan data baharu, dan pemegang sijil pendaftaran perlu mengambil inisiatif untuk bertindak mengikut kesimpulan dan membuat permohonan yang sepadan untuk melaksanakan keputusan pengurusan.Kedua, kaedah pelaksanaan adalah berbeza.Lanjutan pendaftaran di EU dibahagikan kepada dua langkah.Langkah pertama ialah lanjutan pendaftaran bahan aktif di peringkat EU.Selepas lanjutan pendaftaran bahan aktif diluluskan, lanjutan pendaftaran produk farmaseutikal dijalankan di negara anggota yang sepadan.Penilaian semula bahan aktif dan produk formulasi di Amerika Syarikat dijalankan secara serentak.
Kelulusan pendaftaran dan penilaian semula selepas pendaftaran adalah dua aspek penting untuk memastikan keselamatan penggunaan racun perosak.Pada Mei 1997, China mengisytiharkan "Peraturan Pengurusan Racun Perosak", dan selepas lebih 20 tahun pembangunan, sistem pendaftaran racun perosak yang lengkap dan sistem standard penilaian telah diwujudkan.Pada masa ini, China telah mendaftarkan lebih daripada 700 jenis racun perosak dan lebih daripada 40,000 produk penyediaan, lebih separuh daripadanya telah didaftarkan selama lebih daripada 20 tahun.Penggunaan racun perosak dalam jumlah jangka panjang, meluas dan banyak pasti akan membawa kepada peningkatan rintangan biologi sasaran, peningkatan pengumpulan alam sekitar, dan peningkatan risiko keselamatan manusia dan haiwan.Penilaian semula selepas pendaftaran adalah cara yang berkesan untuk mengurangkan risiko jangka panjang penggunaan racun perosak dan merealisasikan keseluruhan pengurusan kitaran hayat racun perosak, dan merupakan tambahan yang bermanfaat kepada sistem pendaftaran dan kelulusan.Walau bagaimanapun, kerja penilaian semula racun perosak China bermula lewat, dan "Langkah-Langkah Pengurusan Pendaftaran Racun Perosak" yang diisytiharkan pada tahun 2017 menunjukkan buat pertama kalinya dari peringkat kawal selia bahawa jenis racun perosak yang didaftarkan selama lebih daripada 15 tahun harus dianjurkan untuk membawa keluar penilaian berkala mengikut situasi pengeluaran dan penggunaan serta perubahan dasar perindustrian.NY/ T2948-2016 "Spesifikasi Teknikal untuk Penilaian Semula Racun Perosak" yang dikeluarkan pada 2016 menyediakan prinsip asas dan prosedur penilaian untuk penilaian semula varieti racun perosak berdaftar, dan mentakrifkan istilah yang berkaitan, tetapi penguatkuasaannya terhad sebagai standard yang disyorkan.Sehubungan dengan kerja praktikal pengurusan racun perosak di China, penyelidikan dan analisis sistem penilaian semula EU dan Amerika Syarikat boleh memberi kita pemikiran dan pencerahan berikut.
Pertama, berikan permainan sepenuhnya kepada tanggungjawab utama pemegang sijil pendaftaran dalam penilaian semula racun perosak berdaftar.Proses umum penilaian semula racun perosak di EU dan Amerika Syarikat ialah jabatan pengurusan pendaftaran membangunkan pelan kerja, mengemukakan jenis penilaian semula dan kebimbangan mengenai titik risiko, dan pemegang sijil pendaftaran racun perosak menyerahkan maklumat seperti yang diperlukan dalam masa yang ditentukan.China boleh mengambil pengajaran daripada situasi sebenar, mengubah pemikiran jabatan pengurusan pendaftaran racun perosak untuk menjalankan ujian pengesahan dan menyelesaikan keseluruhan kerja penilaian semula racun perosak, seterusnya menjelaskan tanggungjawab utama pemegang sijil pendaftaran racun perosak dalam menjalankan penilaian semula dan memastikan keselamatan produk, dan menambah baik kaedah pelaksanaan penilaian semula racun perosak di China.
Yang kedua ialah penubuhan sistem perlindungan data penilaian semula racun perosak.Peraturan mengenai Pengurusan Racun Perosak dan peraturan sokongannya dengan jelas mentakrifkan sistem perlindungan varieti racun perosak baharu di China dan keperluan kebenaran untuk data pendaftaran racun perosak, tetapi keperluan perlindungan data penilaian semula dan kebenaran data tidak jelas.Oleh itu, pemegang sijil pendaftaran racun perosak harus digalakkan untuk mengambil bahagian secara aktif dalam kerja penilaian semula, dan sistem perlindungan data penilaian semula harus ditakrifkan dengan jelas, supaya pemilik data asal boleh memberikan data kepada pemohon lain untuk pampasan, mengurangkan ujian berulang, dan mengurangkan beban perusahaan.
Yang ketiga ialah membina sistem penilaian pasca pendaftaran bagi pemantauan risiko racun perosak, penilaian semula dan penerusan pendaftaran.Pada tahun 2022, Kementerian Pertanian dan Hal Ehwal Luar Bandar baru mengeluarkan "Peraturan Mengenai Pengurusan Pemantauan dan Penilaian Risiko Racun Perosak (Draf untuk Ulasan)", yang menunjukkan keazaman China untuk menggunakan secara sistematik dan menjalankan pengurusan racun perosak selepas pendaftaran secara rutin.Pada masa hadapan, kita juga harus berfikiran positif, menjalankan penyelidikan yang meluas, dan belajar daripada pelbagai aspek, dan secara beransur-ansur mewujudkan dan menambah baik sistem pengurusan keselamatan selepas pendaftaran untuk racun perosak yang selaras dengan keadaan negara China melalui pemantauan, penilaian semula dan pendaftaran risiko penggunaan racun perosak, supaya benar-benar mengurangkan semua jenis risiko keselamatan yang mungkin disebabkan oleh penggunaan racun perosak, dan melindungi pengeluaran pertanian, kesihatan awam dan keselamatan alam sekitar dengan berkesan.
Masa siaran: Mei-27-2024